Allarity Therapeutics, Inc. kondigde updates aan van haar lopende fase 2 klinische programma's waarin IXEMPRA® en stenoparib als monotherapieën worden geëvalueerd. Voor zowel IXEMPRA als stenoparib monotherapie onderzoeken neemt Allarity stappen om de patiëntenwerving te versnellen om de doelstellingen voor tussentijdse data readouts tegen eind 2023 te ondersteunen. Omdat de inschrijving van patiënten in beide studies trager verloopt dan verwacht, deels als gevolg van de impact van de COVID-pandemie op de personeelsbezetting van de studiesites, heeft Allarity haar samenwerking met meerdere contractonderzoeksorganisaties (CRO's) uitgebreid om het aantal actieve studiesites aanzienlijk te verhogen.

Het bedrijf heeft ook wijzigingen aangebracht in de klinische studieprotocollen om de beschikbaarheid van in aanmerking komende deelnemers voor beide monotherapie studies te vergroten. Allarity sponsort een lopende DRP-geleide fase 2 klinische studie waarin IXEMPRA als monotherapie bij uitgezaaide borstkanker in Europa wordt geëvalueerd. Naast de uitbreiding van haar CRO-partnerschappen heeft Allarity een wijziging van het onderzoeksprotocol doorgevoerd waardoor de drempelwaarde voor de diagnose IXEMPRA-DRP voor inschrijving wordt verlaagd van 67% naar 33%.

Als gevolg hiervan verwacht Allarity dat er voldoende DRP-positieve patiënten zullen worden ingeschreven om eind 2023 tussentijdse gegevens van deze studie uit te brengen. Het bedrijf evalueert ook stenoparib als monotherapie bij eierstokkanker in een lopende DRP-geleide fase 2 klinische studie. Op basis van vroege gegevens (ongepubliceerd) van deze studie en in overleg met de onderzoekers en de wetenschappelijke adviesraad van het bedrijf (SAB), heeft Allarity een wijziging in het onderzoeksprotocol doorgevoerd om de dosering voor patiënten te veranderen van een eenmaal daagse dosis naar een BID-regime (tweemaal daags).

Het doel is om het therapeutische voordeel te verbeteren door een consistente hoeveelheid van het geneesmiddel in de patiënt aan te bieden gedurende de gehele behandelingsperiode. Als gevolg van deze inspanningen verwacht Allarity dat het voldoende DRP-positieve patiëntenregistratie zal hebben om een tussentijdse gegevenslezing van deze studie eind 2023 te ondersteunen. De doseringsgerelateerde protocolwijziging in de Fase 2-stenoparib monotherapiestudie komt ook overeen met de BID-doseringsstrategie voor Allarity's onlangs gestarte Fase 1b-combinatiestudie van stenoparib en dovitinib voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren.