Allarity Therapeutics, Inc. kondigt de eerste resultaten aan van haar Europese Fase 2 klinische studie waarin de werkzaamheid van IXEMPRA(R) wordt geëvalueerd bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (mBC) die zijn geselecteerd met de DRP(R) -IXEMPRA(R) companion diagnostic (CDx) kandidaat. Onderzoekers screenden mBC-patiënten vooraf met behulp van Allarity's DRP(R)-IXEMPRA(R) CDx, een complexe transcriptomische handtekening die meerdere mRNA-biomarkers van geneesmiddelenrespons/resistentie bevat. De geïncludeerde patiënten kregen maximaal drie voorafgaande lijnen van chemotherapieën in de metastatische setting.

Allarity heeft onlangs het klinische onderzoeksprotocol gewijzigd en de DRP(R) cut-off score verlaagd om meer patiënten op te nemen waarvan het waarschijnlijk is dat ze responderen, terwijl patiënten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze op het geneesmiddel zullen reageren, nog steeds uitgesloten worden. Het uiteindelijke doel is om de DRP(R)-ixEMPRA(R) CD x criteria verder te verfijnen en de inclusie van mBC-patiënten die aanzienlijk baat kunnen hebben bij deze behandeling uit te breiden. Door gebruik te maken van de DRP(R) CDx om waarschijnlijke responderpatiënten te selecteren en waarschijnlijke resistente patiënten uit te sluiten, wil Allarity de baten-risicoverhouding van IXEMPRA(R") in gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker verbeteren.

Het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde etiket van IXEMPRA(R) geeft momenteel een werkzaamheid als monotherapie aan met een objectieve respons (ORR) van 12,4% en een klinische benefit rate (CBR) van 24,8% bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker. De eerste gegevens van de lopende DRP(R) -geleide fase 2-studie van IXEMPRA(R). IXEMPRA(R) suggereren dat de DRP(R) -IXEMPRA(R) CDx een subset van patiënten kan identificeren die mogelijk een verbeterde ORR en CBR hebben in vergelijking met de werkzaamheid van monotherapie zoals aangegeven op het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde etiket voor het geneesmiddel.

De DRP(R) -ixEMPRA(R)CDx is een companion diagnostic kandidaat in een klinisch stadium en is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA of de EMEA. Vroege onderzoeksresultaten zijn onvoldoende om statistische significantie aan te tonen en zijn mogelijk geen betrouwbare indicator voor latere onderzoeksresultaten op basis van een grotere patiëntenpopulatie.