Adagene Inc. kondigt gegevens aan van haar presentatie op het American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium, dat plaatsvindt van 18 tot 20 januari in San Francisco. De belangrijkste hoogtepunten van de poster (data cutoff 30 november 2023) omvatten: Resultaten van dosisescalatie- en dosisuitbreidingscohorten van ADG126 in combinatie met Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, USA?s anti-PD-1 therapie KEYTRUDA® (pembrolizumab) (200 mg/Q3W) toonden een best-in-class veiligheidsprofiel aan voor ADG126 bij doses van 6 mg/kg tot 10 mg/kg in zwaar voorbehandelde gevorderde/metastatische patiënten (N=46): Er werden beperkte dosisafhankelijke toxiciteiten waargenomen.

Graad 3 TRAE's traden op bij 5/46 patiënten (10,8%), met geen graad 4 of 5 TRAE's en een stopzettingspercentage van 6,5% (3/46). Bij dosisescalatie over tumortypen heen werden twee partiële bevestigde responsen (PR's) waargenomen bij de drie patiënten die behandeld werden met ADG126 10 mg/kgQ3W, wat aanleiding gaf tot uitbreidingscohorten bij dit doseringsschema. Een van de patiënten had PD-1 refractaire baarmoederhalskanker en de andere had endometriumkanker.

Beide bevestigde PR's zijn aanhoudend na meer dan 55 weken (meer dan 14 cycli) behandeling. In dosisuitbreiding van patiënten met MSS CRC werden 12 evalueerbare patiënten zonder levermetastasen behandeld met de actieve, krachtige dosis van 10 mg/kg Q3W: Bij negen van deze patiënten zonder peritoneale en levermetastasen werden twee bevestigde PR's waargenomen, wat resulteerde in een totale respons van 22% in deze subset. Nog eens zeven van deze negen patiënten ervoeren stabiele ziekte (SD) voor een totale ziektecontrole van 100% (2 PR's en 7 SD).

De observatie van deze klinische activiteiten leidde tot verdere uitbreiding naar Fase 2 van het Simon's tweefasenontwerp voor dit dosisniveau, dat momenteel aan de gang is met gegevens die in de loop van 2024 worden verwacht. In een voorlopige PFS-analyse van die MSS CRC-patiënten die vrij waren van lever- en buikvliesmetastase, werd een mediane PFS van zeven maanden waargenomen bij degenen die behandeld werden met ADG126 10 mg/kg bij twee samengevoegde doseringsfrequenties [elke drie weken (n=9) en elke zes weken (n=6)]. De duurzame klinische activiteit van ADG126 in combinatie met pembrolizumab zal verder geëvalueerd worden naarmate een groter cohort proefpersonen evalueerbaar wordt op het dosisniveau van 10 mg/kg Q3W.