Zhaoke Ophthalmology Limited kondigt aan dat de Investigational New Drug-aanvragen van BRIMOCHOL PF en Carbachol PF onlangs zijn goedgekeurd door de National Medical Products Administration van China. Op basis van de goedkeuring voor het klinische onderzoek die door de NMPA is goedgekeurd, zal het bedrijf het onderzoek in China uitvoeren op proefpersonen met presbyopie. Op 25 april 2023 kondigde het bedrijf aan dat zijn partner Visus Therapeutics Inc. ("Visus") positieve resultaten had aangekondigd van zijn Fase 3-studie.

BRIO-I voldeed aan de vooraf gespecificeerde primaire studie-eindpunten die waren overeengekomen met de US-FDA en EMA/MHRA, en toonde de bijdrage van elementen aan voor de eenmaal daagse combinatie met vaste dosis, BRIMOCHOL PF, ten opzichte van beide actieve vergelijkers carbachol en brimonidine monotherapieën. Naast BRIO-I voert Visus nog een ander onderzoek uit, BRIO-II, een Pivotaal Fase 3, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van 6 maanden plus 6 maanden. Na de resultaten van de voertuiggecontroleerde BRIO-II verwacht Visus een New Drug Application ("NDA") in te dienen bij de Amerikaanse FDA.

Presbyopie is het verlies van het nabijzicht dat gepaard gaat met het ouder worden, waardoor het moeilijk wordt om taken uit te voeren zoals het lezen van kleine lettertjes. Het begint meestal als volwassenen in de 40 zijn en is bijna universeel op 50-jarige leeftijd. Presbyopie heeft wereldwijd invloed op miljarden mensen, en ongeveer 600 miljoen volwassenen in China, Zuid-Korea en Zuidoost-Azië lijden eraan.

Een leesbril is de meest gebruikelijke oplossing voor bijziendheidscorrectie. Veel mensen vinden een bril echter onhandig of dragen hem liever niet om esthetische redenen. In China, Zuid-Korea en Zuidoost-Azië zijn er momenteel geen goedgekeurde medicijnen om ouderdomsverziendheid te corrigeren.

BRIMOCHOL PF en Carbachol PF zijn pupilmodulerende oogdruppels die zijn ontwikkeld als eenmaal daagse, conserveermiddelvrije geneesmiddelen ter correctie van het verlies van het nabijzicht dat gepaard gaat met presbyopie. BRIMOCHOL PF is een vaste-dosiscombinatie van carbachol (een cholinerge stof) en brimonidinetartraat (een alfa-2-agonist). Carbachol PF is een gepatenteerde, conserveermiddelvrije formulering van carbachol monotherapie.

Beide onderzoekstherapieën verkleinen de pupil, wat resulteert in een "gaatjeseffect" zodat alleen centraal gerichte lichtstralen het oog kunnen binnendringen, waardoor nabije en intermediaire beelden scherper worden. Het resultaat is een helderder zicht voor nabije taken, zoals lezen of het gebruik van een smartphone, en intermediaire taken, zoals het kijken naar een computerscherm. In de VIVID Fase 2 studie voldeden beide formuleringen aan de primaire en secundaire eindpunten, waarbij een verbetering van 3 lijnen werd aangetoond in de nabijzichtscherpte zonder verlies van het gezichtsvermogen over een afstand van negen uur.

BRIMOCHOL PF en Carbachol PF werden goed verdragen zonder ernstige bijwerkingen. Visus Therapeutics, met kantoren in Seattle, Washington, en Irvine, Californië, is een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van multigerichte oftalmologische therapieën voor indicaties aan zowel de voor- als achterkant van het oog, geformuleerd in nieuwe platforms voor langdurige toediening.