Zhaoke Ophthalmology Limited kondigt aan dat de patiëntenregistratie voor de Fase III klinische studie van een van de kernkandidaten van het bedrijf, TAB014, voor de behandeling van natte (neovasculaire) leeftijdsgebonden maculadegeneratie ("wAMD"), op 16 september 2023, eerder dan gepland, werd voltooid. De patiëntenrekrutering voor de Fase III klinische studie van Epinastine HCl voor de behandeling van allergische conjunctivitis met een dubbel werkingsmechanisme van antihistamine en mestcelstabilisatie werd ook voltooid op 15 september 2023. Het laatste bezoek aan de patiënt werd afgerond op 28 september 2023.

De Fase III klinische studie van TAB014 is een gerandomiseerde, dubbelblinde en niet-inferioriteitsstudie. Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op week 52 in de met TAB014 behandelde patiëntengroep in vergelijking met de met Lucentis® behandelde patiëntengroep. Aan het onderzoek namen ongeveer 60 centra deel en in totaal 488 patiënten, onder leiding van professor Chen Youxin van het Peking Union Medical College Hospital als hoofdonderzoeker.

De klinische studie van epinastine HCl in Fase III is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 0,05% epinastinehydrochloride oogdruppels bij de behandeling van patiënten met seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Aan de studie namen ongeveer 14 centra deel en in totaal 266 patiënten. Zoals bekendgemaakt in eerdere aankondigingen, werd de New Drug Application ("NDA") van de Vennootschap van CsA Ophthalmic Gel voor de behandeling van droge-ogenziekte ("DED") op 8 juni 2022 aanvaard door het Center For Drug Evaluation ("CDE") van de National Medical Products Administration ("NMPA").

Het doorstaat de on-site regelgevende en klinische proefinspecties door de NMPA, en de Good Manufacturing Practice ("GMP") uitgevoerd door de Guangdong Medical Products Administration in januari 2023. Als update van deze aanvraag verwacht het Bedrijf, na verschillende communicatierondes tussen het Bedrijf en de regelgevende instanties, dat het meer tijd nodig zal hebben dan er nog resteert in het wettelijke proces voor aanvullend materiaal om de aanvullende vragen van het COB adequaat te beantwoorden. Daarom heeft het Bedrijf, na voorzichtige overwegingen en overleg met het COB, besloten om de aanvraag vrijwillig in te trekken en zal het de NDA opnieuw indienen zodra de aanvullende documentatie compleet is.

Het Bedrijf zal de verdere voortgang van de NDA nauwlettend in de gaten houden en actief bevorderen, en zal verdere aankondiging(en) doen als en wanneer dit gepast is. TAB014 (recombinant gehumaniseerd anti-vasculaire endotheliale groeifactor ("VEGF") monoklonaal antilichaam) is een oogheelkundige formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld voor de behandeling van wAMD. Het belangrijkste pathologische kenmerk van wAMD is choroïdale angiogenese in de macula, waarbij VEGF een belangrijke rol speelt in het angiogeneseproces.

TAB014 is in staat om zich specifiek aan VEGF te binden en de binding van VEGF aan zijn receptoren te blokkeren, waardoor angiogenese geremd wordt. TAB014 zal uiteindelijk worden toegediend als een intravitreale injectie voor de behandeling van wAMD. wAMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies en blindheid bij mensen ouder dan 50 jaar in China en wereldwijd.

Volgens China Insights Consultancy zal de marktomvang van geneesmiddelen tegen wAMD in China van 2019 tot 2030 naar verwachting stijgen van 241,5 miljoen dollar tot ongeveer 3,5 miljard dollar, met een CAGR van 27,5%. TAB014 is het eerste bevacizumab-gebaseerde antilichaam in klinische ontwikkeling voor wAMD in China, en zal naar verwachting een kosteneffectieve therapie zijn. Het klinische onderzoeks- en commercialiseringsproject met betrekking tot TAB014 werd eind 2019 door het Development Center for Medical Science & Technology van de National Health Commission van China opgenomen in de lijst van speciale grote projecten voor technologieën van innovatieve productie van belangrijke nieuwe geneesmiddelen.