Global Wellness Strategies Inc. kondigde Shanti Therapeutics MDMA Clinical Trial Update aan. Shanti's product suite van MDMA zou de wereldwijde marktwinnaar kunnen zijn die een oplossing vindt voor de chronische puzzel van pijn. iNGENü een dochteronderneming van de Australische leider Cannvalate is door het bedrijf in dienst genomen als de CRO (klinische onderzoeksorganisatie) om de klinische proeven voor Shanti Therapeutics uit te voeren.

Het protocol is een single center, gerandomiseerde cross-over studie om de werkzaamheid van MDMA vs placebo te onderzoeken in een model van experimentele pijn bij gezonde volwassenen. Shanti heeft een doelgericht onderzoekstraject naar klinisch succes, met sterke eigendomsbescherming onder haar reeds ingediende octrooi dat een methode biedt voor de behandeling of preventie van pijn. De in november 2021 aangekondigde Shanti Key Opinion Leader (KOL) Dr. Michael Keane, die gespecialiseerd anesthesist is, heeft het Shanti-team al voorzien van een schat aan gegevens ter ondersteuning van de potentiële ontwikkeling van een nieuwe generatie geneesmiddelen om patiënten die aan chronische pijn lijden te helpen.

Hij is de auteur van meerdere MDMA-artikelen, gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing. Zoals eerder aangekondigd in november 2021, heeft Shanti een aanvraag ingediend bij de Swinburne University (Melbourne, Australië) bij de Institutional Review Board (IRB) of HREC-commissie van de universiteit. Het doel van de HREC-beoordeling (Human Research Ethics Committee) is ervoor te zorgen dat alle klinische proeven volgens de goede klinische praktijken (Good Clinical Practice - GCP) worden uitgevoerd en minimale veiligheidsproblemen voor de deelnemers aan de proeven opleveren.

iNGENü zal namens Shanti als de sponsor van de proeven, binnenkort in Australië beginnen met de selectie van de 22 gezonde vrijwilligers voor de proef; het vergelijken van de pijntolerantiedrempel bij patiënten die blootgesteld zijn geweest aan een eigen dosis en formulering van MDMA. iNGENü heeft in februari 2022 een leveringsovereenkomst getekend met de in Canada gevestigde PharmAla Biotech om MDMA te leveren voor de komende klinische proef van Shanti Therapeutics en zal de ontvangst van MDMA bekendmaken wanneer dit gepast is. Het bedrijf is verheugd om met iNGENü en Shanti samen te werken aan de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van perioperatieve pijn.

Psychosociale elementen kunnen de perceptie van pijn verergeren, maar evenzo kan pijn vaak aanzienlijke psychologische gevolgen hebben en leiden tot langdurige geestelijke gezondheidsproblemen. Depressie, angst en andere psychische problemen bestaan vaak samen met pijnsyndromen tegen de tijd dat zij zich bij de behandelende arts presenteren.