Xspray Pharma AB (publ)'s kandidaat-geneesmiddel Xs004 toegekend als weesgeneesmiddel in de VS voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie.

Xspray Pharma AB (publ) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration een besluit ontvangen waarbij kandidaat-geneesmiddel XS004 (dasatinib) wordt aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie. Het besluit van de FDA is gebaseerd op de mogelijkheid dat XS004 klinisch superieur is aan andere geneesmiddelen die reeds voor dezelfde indicatie zijn goedgekeurd. De productkandidaat van Xspray Pharma kan een belangrijke bijdrage leveren aan de behandeling van patiënten vanwege de maagzuurresistente kwaliteiten van de formulering en de aanzienlijke frequentie van gelijktijdig gebruik van zuurverlagende middelen in de ALL-populatie.

In juni van dit jaar verleende de FDA de status van weesgeneesmiddel voor XS004 (dasatinib) voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML). XS004 is de eerste productkandidaat van Xspray Pharma die momenteel door de FDA wordt beoordeeld voor goedkeuring op de markt. De FDA kent de status van weesgeneesmiddel toe aan potentiële nieuwe kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling, diagnose of preventie van zeldzame ziekten of aandoeningen waaraan minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten lijden.