VYNE Therapeutics Inc. kondigde positieve werkzaamheidsresultaten aan van het Fase 1b segment van een Fase 1b/2a klinische studie waarin FMX114 wordt geëvalueerd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (“AD”). FMX114 is VYNE's eigen onderzoeks-combinatie-gelformulering van tofacitinib en fingolimod, die ontworpen is om zowel de bron als de oorzaak van ontsteking in AD aan te pakken. FMX114 heeft het potentieel om het eerste topische combinatieproduct voor de behandeling van AD te zijn.

Het doel van het Fase 1b studiesegment was de voorlopige klinische veiligheid, de huidtolerantie en de farmacokinetiek van FMX114 en het medium te evalueren wanneer ze gedurende 2 weken topisch aangebracht werden op individuele AD-laesies die in aanmerking kwamen. De werkzaamheid werd ook beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van twee weken. Bij het basisbezoek aan de studie had elke proefpersoon (N=4) twee AD-laesies van vergelijkbare ernst en omvang op basis van de Atopic Dermatitis Severity Index (“ADSI”) scoringsbeoordeling.

De doellaesies werden gerandomiseerd en tweemaal daags behandeld met FMX114 of voertuiggel. De werkzaamheidsgegevens voor het fase 1b-segment van de proef werden beoordeeld op basis van de absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ADSI-score op week 2. De gemiddelde ADSI-scores voor met FMX114 en het medium behandelde laesies waren 7,8 en 8,0, respectievelijk, bij de uitgangswaarde. De gemiddelde vermindering van de ADSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde was -6,3 (-81,4% gemiddelde vermindering) voor met FMX114 behandelde laesies, vergeleken met -4,3 (-54,3% gemiddelde vermindering) voor met voertuig behandelde laesies op week 2 (p=0,004, LOCF, ITT).

Bovendien werd het effect van FMX114 op de vermindering van pruritus (jeuk) ook beoordeeld met behulp van de worst pruritus Numerical Rating Scale (“NRS”). De proefpersonen meldden een gemiddelde vermindering van 96,4% van de ergste pruritus NRS ten opzichte van de uitgangswaarde voor laesies die met FMX114 werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde vermindering van 45,8% voor met een voertuig behandelde laesies in week 2. De Fase 1b/2a studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die ontworpen is om de veiligheid en werkzaamheid van FMX114 gel te vergelijken met voertuiggel. In het Fase 1b-segment zijn vier proefpersonen ingeschreven en in het Fase 2a-segment van de studie zullen naar verwachting tot 25 proefpersonen worden ingeschreven, waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle zal dienen.

De inschrijvingscriteria bepalen dat de proefpersonen twee vergelijkbare AD-doelwitlaesies moeten hebben die bij de start behandeld moeten worden. Bij de deelnemers wordt FMX114-gel op één van deze laesies aangebracht, en op de andere gel op een medium. Tijdens het fase 1b-segment werden vier proefpersonen aanvankelijk tot twee weken lang tweemaal daags met FMX114 en een medium behandeld om de voorlopige veiligheid van FMX114 en de farmacokinetiek van elk bestanddeel (tofacitinib, fingolimod en de actieve metaboliet, fingolimod 1-fosfaat) te evalueren.

Er waren geen significante verschillen tussen FMX114-behandeling en met voertuig behandelde laesies op de uitgangswaarde, volgens ADSI, TLSS, pruritus NRS en laesiegrootte. De 25 proefpersonen in het Fase 2a-segment zullen FMX114 krijgen, en een voertuigbehandeling die tweemaal daags gedurende vier weken wordt toegepast in een dubbelblinde fase van het onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid verder te evalueren. Na voltooiing van deze fase kunnen deze proefpersonen doorgaan naar een open-label behandelingsfase van twee weken en zullen zij het actieve geneesmiddel op beide laesies kunnen aanbrengen.