VIVUS, Inc. kondigt de publicatie aan van nieuwe klinische onderzoeksgegevens die aantonen dat PANCREAZE® (pancrelipase) hielp om het gewicht te stabiliseren bij patiënten die chemotherapie ondergingen voor de behandeling van pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) en die cachexie (vermagering) en exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) hadden. De gegevens suggereren ook dat PANCREAZE de frequentie van de ontlasting kan verminderen en de consistentie van de ontlasting kan verbeteren. Onderzoekers van het Cedars-Sinai Medical Center en het Samuel Oschin Cancer Center voerden het door onderzoekers geïnitieerde onderzoek uit.

VIVUS leverde PANCREAZE en financiering om het klinische onderzoek te ondersteunen. PANCREAZE is goedgekeurd in de Verenigde Staten en Canada voor de behandeling van EPI als gevolg van taaislijmziekte of andere aandoeningen. De gegevens werden gepubliceerd in een ePoster op de 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, die plaatsvindt van 31 mei tot 4 juni 2024 in Chicago, IL, en online.

De poster gepubliceerd op ASCO (Abstract # e24059) beschrijft de resultaten van single-site fase 2 studie (NCT0409823) voor pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) met PANCREAZE plus standard of care (SOC) chemotherapie bij PDAC-patiënten met cachexie en EPI. De primaire uitkomstmaat was het beoordelen van de haalbaarheid van het voltooien van PERT tijdens de eerste 8 weken van de behandeling. Haalbaarheid werd gedefinieerd als therapietrouw van =50% van de benodigde totale lipase-eenheden in de eerste 8 weken van de behandeling (84.000 IU lipase-eenheden per maaltijd, 42.000 IU lipase-eenheden per snack).

Secundaire uitkomstmaten waren gewichtsstabiliteit, gemiddelde verandering in ontlastingfrequentie, consistentie van de ontlasting van cyclus 1 (C1) tot cyclus 3 (C3) (na 8 weken PERT), gemiddelde verandering in serumniveaus van vetoplosbare vitamines (A, D, E, K) van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek, functionele activiteit en veiligheid. Aan het onderzoek namen 36 patiënten deel, waarvan er 30 geëvalueerd konden worden voor het primaire eindpunt. De belangrijkste bevindingen van de 30 evalueerbare patiënten zijn onder andere: De therapietrouw was 96,7% (29/30).

Het gewicht bleef stabiel (-0,01±0,07 kg/BMI, p=0,511). Er was een trend naar verminderde ontlastingfrequentie (p=0,052) van C1 tot C3. De consistentie van de ontlasting van C1 tot C3 vertoonde een significante associatie (p=0,035).

Er werden van C1 tot C3 geen significante verschillen waargenomen in serum in vetoplosbare vitamines, functionele activiteit door loopsnelheid en handgripsterkte. Er waren geen graad 3/4 ongewenste voorvallen geassocieerd met PANCREAZE.