Vivos Therapeutics, Inc. benadrukte enkele belangrijke gunstige marktontwikkelingen die nieuwe mogelijkheden creëren om de trechter van potentiële gebruikers van Vivos' therapieën met orale hulpmiddelen te verbreden. Op 2 november 2023 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de allereerste keer een 510(k) goedkeuring voor de Vivos CARE apparaten voor de behandeling van matige en ernstige OSA bij volwassenen van 18 jaar en ouder, samen met positieve luchtwegdruk (PAP) en/of myofunctionele therapie, indien nodig. Gezien de zeer recente stopzetting van veel apparaten door Philips Respironics, zal er waarschijnlijk een rimpel in de toeleveringsketen ontstaan die uiteindelijk van invloed zal zijn op de patiëntenzorg.

Vivos heeft aan de FDA de veiligheid en doeltreffendheid van haar CARE-apparaten voor de behandeling van ernstige OSA aangetoond en bewezen, en bevindt zich in een goede positie om patiënten en zorgverleners bij te staan die door deze laatste ontwikkelingen in de sector beïnvloed worden of zouden kunnen worden. Zoals eerder vermeld, heeft geen enkel ander mondapparaat ooit een goedkeuring gekregen voor de behandeling van ernstige OSA. Vivos CARE-apparaten zijn de enige goedgekeurde optie voor mondapparaten voor de miljoenen ernstige OSA-patiënten die op zoek zijn naar alternatieven voor Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). In één marktontwikkeling behandelen leden van Vivos' landelijke netwerk van meer dan 1.850 getrainde zorgverleners actief huidige en voormalige gebruikers van CPAP-apparaten van ResMed en Philips Respironics met orale medische hulpmiddelen van Vivos CARE.

Nog maar een jaar geleden beschreef Mick Farrell, CEO van ResMed, de algehele situatie op de Amerikaanse CPAP-markt ter waarde van $6 miljard als "een humanitaire noodsituatie" na een reeks terugroepacties van CPAP-apparaten door de FDA en producttekorten. Meer recentelijk, eind januari, kondigde Philips Respironics aan dat het de verkoop van CPAP en andere beademingsapparaten in de VS heeft opgeschort, wat de bezorgdheid van patiënten over deze stopgezette OSA-behandelingsapparaten en de behandelingsopties die voor hen beschikbaar zijn, alleen maar heeft vergroot. Tot op heden zijn er alleen al door de terugroepactie van Philips naar schatting meer dan 5 miljoen CPAP-apparaten teruggeroepen.

Sinds april 2021 heeft de FDA meer dan 116.000 meldingen van medische hulpmiddelen (MDR's) ontvangen, waaronder 561 meldingen van overlijden, die in verband zouden zijn gebracht met bepaalde onderdelen van de Philips-apparatuur. Andere potentiële risico's die in de MDR's worden genoemd, zijn onder andere toxische of kankerverwekkende effecten, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of braken, astma en irritatie van de huid, ogen, neus en luchtwegen. Als gevolg hiervan zijn zowel medische zorgverleners als patiënten op zoek naar veilige en effectieve alternatieve behandelingsmogelijkheden voor patiënten met OSA.

Een andere cruciale ontwikkeling is dat United Healthcare in januari 2024 een herzien beleid voor medische behandeling van OSA uitvaardigde, dat vanaf maart 2024 vereist dat alle OSA-patiënten die in aanmerking komen voor hypoglossale zenuwstimulatie (HGNS) implantaten eerst een volledige kuur met orale apparatuur (naast CPAP) doorlopen. Door Vivos opgeleide zorgverleners behandelen momenteel mislukte HGNS-gevallen met behulp van Vivos CARE orale medische hulpmiddelen en behandelplannen. Vivos gelooft dat de meeste OSA-patiënten die HGNS-implantaten willen, zeer matig of ernstig OSA hebben, waardoor Vivos CARE orale medische hulpmiddelen de enige goedgekeurde optie voor orale apparaattherapie blijven.

Industrieanalisten verwachten dat andere Amerikaanse ziektekostenverzekeraars dit beleid van United snel zullen volgen. Alle andere orale hulpmiddelen zijn alleen voor milde tot matige OSA-patiënten en zijn uitsluitend gebaseerd op mandibulaire advancement, een 40 jaar oude technologie die levenslang gedragen moet worden.