Vivos Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gekregen voor de behandeling van ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen met behulp van de Vivos? uitneembare CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) orale hulpmiddelen. De Vivos?

CARE hulpmiddelen omvatten het vlaggenschip: het DNA mondapparaat, het mRNA mondapparaat en het mmRNA mondapparaat. Als gevolg van deze goedkeuring door de FDA is Vivos het eerste bedrijf ooit dat een duidelijke alternatieve behandeling voor CPAP of chirurgische neurostimulatie-implantaten voor patiënten met ernstige OSA heeft goedgekeurd en op de markt brengt. Deze laatste goedkeuring komt slechts elf maanden nadat de FDA Vivos 510(k) goedkeuring gaf voor het DNA orale apparaat voor de behandeling van lichte tot matige OSA, en is de eerste keer dat de FDA ooit een oraal apparaat goedkeuring heeft gegeven voor de behandeling van matige en ernstige OSA bij volwassenen van 18 jaar en ouder, samen met positieve luchtwegdruk (PAP) en/of myofunctionele therapie, indien nodig.

De statistisch significante gegevens die bij de FDA zijn ingediend van 73 ernstige OSA-patiënten toonden aan dat 80% van de patiënten een verbetering van ten minste 1 classificatie of ten minste 50% verbetering van de Apnea Hypopnea Index (AHI) ondervond, en dat 97% van de patiënten verbeterde of gelijk bleef. De gemiddelde behandelingstijd was slechts 9,7 maanden. De behandelingsresultaten bij ernstige slaapapneupatiënten waren zelfs beter dan bij milde en matige patiënten.

Alle tests voor en na de behandeling werden uitgevoerd zonder apparaat in de mond. In tegenstelling tot alle andere orale hulpmiddelen op de markt, herpositioneren de Vivos? eigen CARE-toestellen geleidelijk de harde en zachte weefsels die de luchtweg afbakenen, waardoor deze opener wordt en de functie en doorstroming ervan worden geoptimaliseerd.

In een afzonderlijke collegiaal getoetste studie, gepubliceerd in het Journal of Sleep Medicine in 2022, ondervond 1 op de 4 Vivos-patiënten een volledige opheffing van hun OSA-symptomen. Vivos gelooft dat haar producten de eerste keer zijn dat een effectieve oplossing van OSA duidelijk is aangetoond gedurende een beperkte behandeltijd, in tegenstelling tot de levenslange interventie die nodig is voor CPAP of chirurgische neurostimulatie-implantaten. In geen enkel patiëntencohort dat tot nu toe gepubliceerd of ingediend is, zijn blijvende veiligheidsproblemen gevonden, hoewel sommige patiënten na de behandeling uitlijners nodig hadden.