Vivesto AB heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Veterinary Review Board Clinical Studies Committee de geplande open-label, pilot klinische studie van het bedrijf met Paccal Vet bij honden met milt hemangiosarcoom na splenectomie heeft goedgekeurd. De klinische locaties zijn gekozen en zullen klaar zijn om met de activiteiten te beginnen na levering van Paccal Vet (investigational veterinary product, IVP) in januari. Een geplande tussentijdse analyse wordt verwacht in de tweede helft van 2024.

Het ontwikkelingsprogramma voor Paccal Vet werd eerder dit jaar besproken met de FDA. Voor de start van de studie is geen verdere goedkeuring van het agentschap vereist. De studie is een open-label, oriënterend indicatieonderzoek bij honden met verschillende stadia van milt hemangiosarcoom (HSA) na splenectomie.

De studie zal 4 behandelingscycli van Paccal Vet (paclitaxel micellar) omvatten en het is de bedoeling om 2 cohorten te onderzoeken. Elk cohort zal maximaal 23 patiënten omvatten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 6 klinische locaties in Washington en Oregon.

De eerste patiënten zullen naar verwachting begin 2024 gedoseerd worden en een geplande tussentijdse analyse wordt in de tweede helft van 2024 verwacht. Als veelbelovende activiteit in een van beide cohorten wordt aangetoond, zal de studie worden gevolgd door een centrale studie die is opgezet om de eerste bevindingen van deze pilotstudie te bevestigen en om meer bewijs te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Paccal Vet bij honden met milt hemangiosarcoom. Vivesto's kandidaat-geneesmiddel Paccal Vet bestaat uit paclitaxel geformuleerd met de gepatenteerde XR-17-technologie van het bedrijf.

Vivesto heeft eerder aangetoond dat Paccal Vet veilig is bij de behandeling van verschillende soorten kanker bij honden. De afwezigheid van het oplosmiddel cremophor, waarvoor honden bijzonder gevoelig zijn, kan het risico op ernstige bijwerkingen en sterfte in verband met de behandeling verminderen. Paccal Vet vereist ook geen toevoeging van humaan albumine, dat bij gebruik bij honden overgevoeligheidsreacties en een verminderde effectiviteit van de behandeling kan veroorzaken.