Virios Therapeutics, Inc. Bereikt overeenstemming met FDA over vereisten voor het bevorderen van ontwikkelingskandidaat IMC-2 als behandeling voor Long-COVID
02 januari 2024 om 13:05 uur
Delen
Virios Therapeutics, Inc. kondigde de ontvangst aan van de feedback van de Food and Drug Administration ("FDA") over de vereisten voor het bevorderen van IMC-2 (combinatie van valacyclovir + celecoxib) als behandeling voor de vermoeidheid, orthostatische intolerantie en andere symptomen die gepaard gaan met LC-ziekte, ook bekend als postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie ("PASC"). Belangrijkste hoogtepunten in verband met de feedback van de FDA: De FDA ging ermee akkoord dat Virios voor de geplande Fase 2 proof-of-conceptstudie vermoeidheid als primair eindpunt en orthostatische intolerantie als belangrijk secundair eindpunt kan gebruiken om de doeltreffendheid van IMC-2 bij de behandeling van PASC te beoordelen. De FDA adviseerde om een reeks doses van IMC-2 te beoordelen, waaronder valacyclovirdoseringen boven de huidige goedgekeurde doseringssterktes, om effectieve remming van gereactiveerd herpesvirus te garanderen.
Na ontvangst van de feedback van de FDA onderzoekt Virios momenteel de mogelijkheden om het Fase 2-onderzoeksprogramma voor IMC-2 LC vooruit te helpen. IMC-2 heeft het potentieel om een van de eerste goedgekeurde behandelingen specifiek voor LC te worden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Virios Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een ontwikkelingsstadium. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van nieuwe antivirale therapieën voor de behandeling van ziekten die verband houden met een door virussen veroorzaakte abnormale immuunrespons, zoals fibromyalgie (FM) en Long-COVID (LC). De belangrijkste kandidaat, IMC-1, is een nieuwe, gepatenteerde combinatie met vaste dosering van famciclovir en celecoxib. IMC-1 is een nieuwe combinatie van een antivirale therapie met twee mechanismen, ontworpen om de activering en replicatie van het herpesvirus synergetisch te onderdrukken, met als einddoel de virale ziektelast te verminderen. IMC-2 is een combinatie van valacyclovir en celecoxib die verondersteld wordt specifiek werkzaam te zijn tegen het Epstein-Barr-virus (herpesvirus HHV-4) en andere herpesvirussen. IMC-1 en IMC-2 combineren twee specifieke werkingsmechanismen die speciaal zijn ontworpen om de activering en replicatie van het herpesvirus te remmen, waardoor het geactiveerde herpesvirus weer in een slapende toestand wordt gebracht en/of door het herpesvirus in een latente of slapende toestand te houden.
Virios Therapeutics, Inc. Bereikt overeenstemming met FDA over vereisten voor het bevorderen van ontwikkelingskandidaat IMC-2 als behandeling voor Long-COVID