Virios Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Food & Drug Administration ("FDA") heeft meegedeeld dat, na hun eerste beoordeling van het chronische toxicologieprogramma van het bedrijf, de studies van het programma afdoende lijken om de veiligheid van IMC-1 te ondersteunen bij de dosis die het bedrijf voorstelt voor chronisch gebruik. Met deze kritische feedback in de hand is het bedrijf van plan om de voorgestelde farmacokinetische en voedingseffectstudie ("pK") dit jaar te starten, terwijl tegelijkertijd een definitief Fase 3 programma en studieprotocollen opnieuw ter beoordeling aan de FDA worden voorgelegd. Na voltooiing van de pK-studie is het de bedoeling om medio 2024 te beginnen met de inschrijving voor de eerste Fase 3 studie naar de veiligheid en werkzaamheid bij fibromyalgie.

Compapany is van plan om de pK-studie bij mannen en vrouwen uit te voeren als voorloper van de FM-studies met een bijgewerkte IMC-1 dosis en formulering, wat bedoeld is om het bedrijf in staat te stellen te profiteren van alle efficiëntie die het gebruik van de 505(b)(2) regelgevingsroute biedt. In overeenstemming met het eerder voorgestelde Fase 3-plan, zal de Vennootschap momenteel haar definitieve Fase 3-programma en bijbehorende studieprotocollen indienen bij de FDA, om het volgende te bevorderen: Twee adequate en goed gecontroleerde klinische studies; en Een langetermijnuitbreidingsstudie om chronische toediening van IMC-1 te ondersteunen. Op basis van de resultaten van de onlangs voltooide FORTRESS Fase 2b-studie heeft het bedrijf een Fase 3-ontwikkelingsprogramma opgezet dat zich richt op FM-patiënten in de gemeenschap die niet hebben deelgenomen aan eerdere FM-studies. De veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de FORTRESS-studie, samen met de resultaten van het chronische toxicologieprogramma, hebben het mogelijk gemaakt om een klinisch studieprogramma te definiëren, evenals een formulering en dosis van IMC-1 om de kans op succes te vergroten.

Het bedrijf zal meer informatie over zijn FM Fase 3 programma delen tijdens zijn winstupdate op 10 augustus 2023 om 8:30 a.m. ET.