Valneva SE heeft aangekondigd dat het van de Europese Commissie (“EC”) een kennisgeving heeft ontvangen van het voornemen om de advance purchase agreement (“APA”) voor Valneva's geïnactiveerde whole-virus COVID-19 vaccinkandidaat VLA2001 te beëindigen. De APA geeft de EC het recht de APA te beëindigen als VLA2001 op 30 april 2022 nog geen vergunning van het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA”) voor het in de handel brengen had gekregen. Op grond van de voorwaarden van de APA heeft Valneva 30 dagen vanaf 13 mei 2022 om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen of een aanvaardbaar herstelplan voor te stellen.

Het bedrijf zal met de EC en de deelnemende EC-lidstaten samenwerken om overeenstemming te bereiken over een saneringsplan en om VLA2001 beschikbaar te stellen aan de lidstaten die het nog willen ontvangen. Het bedrijf kondigde op 25 april 20221 aan dat het nog een lijst met vragen (“LoQ”) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“CHMP”) van het EMA heeft ontvangen. Valneva heeft haar antwoorden op 2 mei 2022 ingediend en is van mening dat zij de resterende vragen op adequate wijze beantwoorden.

Als het CHMP de antwoorden van Valneva aanvaardt, verwacht het bedrijf ten laatste in juni 2022 een positief CHMP-advies te ontvangen. VLA2001 heeft op 14 april 20222 een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk en op 13 mei 2022 en op 28 februari 20223 respectievelijk een vergunning voor noodgebruik van het Ministerie van Gezondheid & Preventie van de Verenigde Arabische Emiraten en van de National Health Regulatory Authority in Bahrein. Indien de EC uiteindelijk de APA beëindigt, zal Valneva de ontvangen voorschotten niet moeten terugbetalen, aangezien Valneva het volledige bedrag van die voorschotten heeft vastgelegd en de APA in deze omstandigheden geen terugbetaling van die betalingen vereist.Op basis van de uitkomst van de besprekingen met de EC en de betrokken lidstaten, zal Valneva haar financiële verwachtingen voor het volledige jaar 2022 herbekijken.