Valneva SE kondigde aan dat de eerste deelnemer is gevaccineerd in de Fase 2 klinische studie die de veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen evalueert van twee verschillende dosisniveaus van Valneva's single-shot chikungunya vaccin. Het bedrijf rapporteerde twee maanden geleden positieve cruciale Fase 3 gegevens bij adolescenten die de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel die bij volwassenen werden waargenomen, bevestigden. Er is momenteel geen goedgekeurd chikungunya-vaccin voor kinderen en Valneva's vaccin IXCHIQ® is momenteel het enige gelicentieerde chikungunya-vaccin2 dat voorziet in deze onvervulde medische behoefte bij volwassenen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan het virus.

Zodra de Fase 2-gegevens voor kinderen beschikbaar zijn, zijn ze bedoeld om een Fase 3-studie bij kinderen te ondersteunen met als doel het label voor deze leeftijdsgroep uit te breiden na de eerste wettelijke goedkeuringen voor volwassenen en mogelijk ook voor adolescenten. De multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, door waarnemers geblindeerde klinische studie van Fase 2 is gepland om ongeveer 300 gezonde kinderen van één tot elf jaar oud te rekruteren op drie onderzoekslocaties in de Dominicaanse Republiek en Honduras. Na een veiligheidsinloopfase zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel een volledige dosis van het vaccin (120 deelnemers), een halve dosis (120 deelnemers) of een controlevaccin (60 deelnemers) te ontvangen.

Valneva kreeg in november 2033 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar chikungunya-vaccin IXCHIQ®. Drie marketingaanvragen worden momenteel beoordeeld door het European Medicines Agency, Health Canada en het Braziliaanse Health Regulatory Agency (Anvisa) met mogelijke goedkeuringen in 2024.