UNITY Biotechnology, Inc. kondigt positieve resultaten aan van de lange termijn follow-up van de Fase 2 BEHOLD studie van UBX1325 bij patiënten met diabetisch maculair oedeem (DME). Een enkele injectie met UBX1325 leidde tot een statistisch significante verbetering van het gezichtsvermogen tijdens de duur van de studie (48 weken), gekenmerkt door een winst van +6,2 ETDRS-letters ten opzichte van de uitgangswaarde, wat een verschil betekent van +5,6 ETDRS-letters in vergelijking met sham-behandelde patiënten. Bovendien behielden de met UBX1325 behandelde patiënten een stabiele CST in vergelijking met een verslechtering bij de met sham behandelde patiënten.

Aan de BEHOLD-studie namen patiënten deel die, ondanks een anti-VEGF-behandeling van ten minste 6 maanden, aanhoudende gezichtsscherpteproblemen en resterend netvliesvocht vertoonden. Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde gezichtsscherpte van 61,4 ETDRS-letters en een CST van ongeveer 439,6 micron. In de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek kregen de patiënten gemiddeld 4 anti-VEGF-injecties, waarbij de laatste anti-VEGF-injectie 3-6 weken voor de randomisatie plaatsvond.

Vijftig patiënten voltooiden de 48 weken durende studie-uitbreiding. Fase 2 BEHOLD-gegevens over 48 weken: UBX1325 toonde een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel met geen gevallen van intra-oculaire ontsteking, occlusie van de retina-slagader, endophthalmitis of vasculitis. Patiënten die werden behandeld met UBX1325 hadden een gemiddelde verandering in BCVA van +6,2 ETDRS-letters van basislijn tot 48 weken (p=0,0037), wat een verschil betekent van +5,6 ETDRS-letters in vergelijking met sham-patiënten (p=0,1198).

Op basis van een analyse van de BCVA-verandering vanaf de uitgangswaarde tot de laatste observatie vóór anti-VEGF-redding of beëindiging van deelname aan de studie, toonde UBX1325 een voordeel van +7,6 ETDRS-letters ten opzichte van sham (p = 0,0007). Ongeveer 53% van de met UBX1325 behandelde patiënten had 48 weken geen anti-VEGF-reddingsbehandeling nodig, vergeleken met slechts 22% van de patiënten in de sham-arm. Patiënten die werden behandeld met UBX1325 hadden een gemiddelde verandering in CST van -16,6 microns ten opzichte van de uitgangswaarde na 40 weken, wat een verbetering betekent ten opzichte van sham van -56,3 microns (p = 0,0479); na 48 weken had UBX1325 een gemiddelde verandering van -13,7 microns, wat een verbetering betekent van -37,9 microns ten opzichte van sham (p = NS, gedeeltelijk door het lage aantal sham-patiënten dat na 48 weken rescue-vrij bleef).