Unicycive Therapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van de Oxylanthanum Carbonate (OLC) UNI-OLC-201 pivotal klinische studie met betrekking tot zowel de veiligheid als de verdraagbaarheid eindpunten. OLC is een nieuwe generatie fosfaatbindend middel op basis van lanthaan dat gebruik maakt van gepatenteerde nanodeeltjes-technologie die wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Het onderzoek heeft aangetoond dat OLC bij klinisch effectieve doses veelbelovend is voor CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan.

Wat de verdraagbaarheid betreft, was het percentage stopzettingen van OLC als gevolg van bijwerkingen laag: slechts 5/86 patiënten (6%) stopten met het onderzoek. Van de 5 stopzettingen waren er 3 gerelateerd aan de behandeling en 2 waren niet gerelateerd aan de behandeling. Belangrijk is dat het bedrijf van mening is dat het lage stopzettingspercentage voor OLC gunstig afsteekt bij een stopzettingspercentage als gevolg van bijwerkingen van 14% voor Fosrenol uit de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde bijsluiter.

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het aantal stopzettingen als gevolg van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting in de onderhoudsperiode. In de UNI-OLC-201 studie was er slechts 1 stopzetting als gevolg van een behandelingsgerelateerde AE in de Evaluable Population (n=71), een percentage van 1,4%. In de volledige veiligheidspopulatie stopten in totaal 3 patiënten als gevolg van behandelingsgerelateerde AE's, een percentage van 3,5%.

Het secundaire eindpunt dat de veiligheid beoordeelde was ook gunstig, aangezien de meeste behandelingsgerelateerde AE's licht tot matig ernstig waren en er geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gerapporteerd in de veiligheidspopulatie. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen die bij =5% van de patiënten werden gemeld, waren diarree (9%) en braken (6%), wat ook gunstig afsteekt bij Fosrenol en andere fosfaatbinders op de markt. Hoewel het onderzoek niet ontworpen was om de werkzaamheid te evalueren, nam het onderzoek patiënten aan die stabiele doses goedgekeurde medicijnen tegen hyperfosfatemie gebruikten.

Bij aanvang had ongeveer 59% van de patiënten fosfaatspiegels =5,5 mg/dL, het niveau dat wordt aanbevolen door de KDOQI-richtlijnen. Na uitwassen van de eerdere fosfaatbinders was 90% van de patiënten in staat om fosfaatspiegels =5,5ng/dL te bereiken aan het einde van de titratie met OLC.