Unicycive Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf overeenstemming heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de weg voorwaarts voor Oxylanthanum Carbonate (OLC) en over de algemene pakketvereisten voor het indienen van een New Drug Application. Zoals gemeld in juni, vroeg het agentschap in het pre-NDA pakket dat gedeeld werd met de FDA, om klinische gegevens van patiënten om verder te kunnen gaan met de indiening. Onlangs, tijdens een Type C-vergadering met de FDA, bereikten het bedrijf en het agentschap een overeenkomst over de vereisten voor het totale gegevenspakket om de NDA in te dienen, inclusief klinische gegevens, preklinische gegevens en CMC (chemie, productie en controles).

Ter herinnering, Unicycive is van plan om de OLC NDA in te dienen via de 505(b)(2) regelgevingsroute om te verwijzen naar het huidige goedgekeurde geneesmiddel, Fosrenol®. Tijdens de Type C-vergadering werden de plannen met de FDA voor de cruciale klinische studie bevestigd. Het agentschap heeft 60 deelnemers gevraagd om gedurende 4 weken te worden geëvalueerd op OLC zodra de deelnemers zijn getitreerd tot klinisch effectieve doses.

De studie is ontworpen om de verdraagbaarheid en het aantal voorvallen van stopzetting te evalueren; daarom is er geen statistische analyse vereist om de werkzaamheid aan te tonen. Er is geen ander klinisch onderzoek vereist. Denken dat de resultaten van deze cruciale studie het pakket veiligheidsgegevens van preklinische studies zullen verbeteren.

De geplande klinische studie zal naar verwachting een open-label, eenarmige, multicenter, multidosisstudie zijn om de verdraagbaarheid van klinisch effectieve doses OLC te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. Ter herinnering: alle goedgekeurde fosfaatbinders, waaronder Fosrenol, worden aan patiënten toegediend volgens een dosistitratieschema dat gebaseerd is op de controle van serumfosfaat. In de klinische studie van Unicycive zullen deelnemers, zodra ze getitreerd zijn tot een klinisch effectieve dosis met een serumfosfaatbereik van =5,5 mg/dL, vier weken lang behandeld worden om de serumfosfaatniveaus te evalueren.