Trevi Therapeutics, Inc. kondigde de start aan van haar Fase 2b CORAL klinische studie waarin drie doses Haduvio worden geëvalueerd tegen placebo bij ongeveer 160 IPF-patiënten met chronische hoest. Deze Fase 2b-studie bouwt voort op de positieve resultaten van de Fase 2a CANAL-studie, die een statistisch significante vermindering aantoonde van de hoestfrequentie overdag met 75,1%, een verschil van 52,5% ten opzichte van placebo (p < 0,0001). Fase 2b Proefopzet: COugh Reduction in IPF with nALbuphine ER (CORAL): De CORAL-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelarm onderzoek waarin drie doses Haduvio (27 mg, 54 mg en 108 mg tweemaal daags) worden geëvalueerd tegen placebo bij IPF-patiënten met chronische hoest.

Ongeveer 160 IPF-patiënten met chronische hoest zullen naar verwachting 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de drie Haduvio-doses of placebo gedurende een periode van 6 weken, die een initiële titratie van 2 weken naar de doeldosis omvat, gevolgd door 4 weken toediening van een vaste dosis. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van de studie is de relatieve verandering in 24-uurs hoestfrequentie aan het einde van week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde voor Haduvio in vergelijking met placebo, zoals gemeten via een objectieve hoestmonitor. De studie zal ook secundaire eindpunten onderzoeken, waaronder door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten voor hoest, dyspnoe en levenskwaliteit.

Het protocol voor de CORAL-studie voorziet in een nieuwe schatting van de steekproefgrootte (SSRE-analyse) zodra ongeveer 50% van de patiënten in de studie evalueerbaar zijn voor het primaire eindpunt. De SSRE zal naar verwachting plaatsvinden in de tweede helft van 2024, en de topline gegevens van de volledige studie zullen naar verwachting beschikbaar zijn in de eerste helft van 2025, ervan uitgaande dat er geen aanpassingen worden gedaan aan de steekproefgrootte.