Trevi Therapeutics, Inc. kondigde de 52 weken durende resultaten aan van de fase 2b/3 PRISM open-label uitbreiding (OLE) studie van Haduvio voor de behandeling van prurigo nodularis. De gegevens werden op 13 oktober gepresenteerd door professor Elke Weisshaar op het European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) Congress 2023 in Berlijn, Duitsland. De dia's van de presentatie zullen gedurende 30 dagen beschikbaar zijn op de website van het bedrijf.

De fase 2b/3 PRISM-studie (Pruritus Relief through Itch-Scratch Modulation) was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nalbuphine ER bij prurigo nodularis te evalueren. Na de voltooiing van het initiële 14 weken durende deel van de studie, kwamen proefpersonen in aanmerking voor een extra 38 weken durende open-label verlengingsperiode waarin alle deelnemers Haduvio 162 mg tweemaal daags (BID) kregen. Post-hocanalyses toonden aan dat de gemiddelde WI-NRS bleef dalen bij deelnemers die Haduvio bleven gebruiken gedurende 52 weken.

Gerapporteerde bijwerkingen tijdens de 38 weken durende open-label periode: 151 proefpersonen voltooiden de open-label verlenging, waarmee de veiligheidsdatabase voor Haduvio werd uitgebreid. De veiligheidsgegevens waren over het algemeen consistent met het veiligheidsprofiel van Haduvio dat werd waargenomen in het 14 weken durende gedeelte van PRISM en eerdere onderzoeken met Haduvio. Bijwerkingen die met een frequentie van meer dan 5% werden gerapporteerd in de 38 weken durende open-label periode waren onder andere misselijkheid, duizeligheid, braken, vermoeidheid en slaperigheid.

Stopzetting van de studie als gevolg van bijwerkingen kwam voor bij 13% van de proefpersonen tijdens de open-label periode, en bij 13 proefpersonen werden ernstige bijwerkingen gerapporteerd, hoewel slechts 2 van deze bijwerkingen als mogelijk behandelingsgerelateerd werden beschouwd. Over PRISM: De fase 2b/3-studie Pruritus Relief through Itch Scratch-Modulation (PRISM) was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Haduvio bij prurigo nodularis te evalueren. In de studie werden deelnemers gelijk gerandomiseerd over twee behandelingsgroepen (tweemaal daags oraal Haduvio 162 mg of placebo, inclusief een initiële geblindeerde titratieperiode van 2 weken).

Het primaire eindpunt van de studie was het percentage deelnemers met een verbetering van 4 of meer punten in de wekelijkse gemiddelde Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS)-score in week 14 vergeleken met de uitgangswaarde. Deelnemers die week 14 hadden voltooid, kwamen in aanmerking voor een extra open-label verlengingsonderzoek van 38 weken.