TaiMed Biologics Inc. heeft van de Amerikaanse FDA de officiële goedkeuringsbrief ontvangen van de pre-approval inspectie (PAI) van de nieuwe cGMP productie- en testfaciliteiten voor monoklonale antilichamen van het bedrijf in Taiwan. De PAI werd op 18 – 22 april 2022 door het agentschap uitgevoerd en resulteerde in geen Form 483 opmerkingen. Dit uitstekende resultaat toont aan dat TaiMed bekwaam en klaar is voor klinische en commerciële contractproductie op volle schaal.

Met zijn 4 x 2.000L bioreactoren voor eenmalig gebruik, volledige downstream zuivering en ultramoderne QC testfaciliteiten, kondigde de onderneming eerder aan dat zij in de CDMO business stapt naast de ondersteuning van haar eigen monoklonale antilichaam ontwikkelingsprogramma's.