T2 Biosystems, Inc. heeft aangekondigd dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het T2Biothreat(TM) Panel. De FDA 510(k) goedkeuring stelt het bedrijf in staat om onmiddellijk te beginnen met de marketing en verkoop van het T2Biothreat Panel op de Amerikaanse markt. Het T2Biothreat Panel is een direct-van-bloed moleculaire diagnostische test die wordt uitgevoerd op het FDA-goedgekeurde T2Dx(R) Instrument en gelijktijdig zes biotreat pathogenen detecteert, waaronder de organismen die anthrax (Bacillus anthracis) veroorzaken, tularemie (Francisella tularensis), kwade droes (Burkholderia mallei), melioidosis (Burkholderia pseudomallei), pest (Yersinia pestis) en tyfus (Rickettsia prowazekii).

Deze ziekteverwekkers zijn door de U.S. Centers for Disease Control and Prevention geïdentificeerd als bedreigingen en aangemerkt als materiële biologische bedreigingen onder sectie 319-2(c)(2)(A)(ii) van de Public Health Service Act. Het T2Biothreat Panel is het eerste en enige door de FDA goedgekeurde product dat in staat is om gelijktijdig deze zes zeer prioritaire bioterreurpathogenen te detecteren, en het enige door de FDA goedgekeurde bioterreurproduct met meerdere doelwitten dat is ontwikkeld en geproduceerd door een bedrijf dat in de Verenigde Staten is gevestigd. De Amerikaanse klinische evaluatie ter ondersteuning van de FDA 510(k) indiening omvatte het testen van het T2Biothreat Panel bij MRIGlobal, een Biosafety Level 3-laboratorium dat gespecialiseerd is in bioterrorismepathogenen, en Ochsner Medical Center.

De klinische evaluatie beoordeelde de gevoeligheid en specificiteit van het panel voor het detecteren van targets in bloedmonsters met een reeks bacteriële concentraties. De positieve procentuele overeenkomst voor alle targets bij 1-3 keer de detectielimiet was 100% voor alle targets behalve F. tularensis, dat 94,3% was. De negatieve procentuele overeenkomst voor alle zes targets in gezond of koortsig bloed zonder bacteriën was 100%.