Singular Health Group Ltd. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gekregen voor zijn `3Dicom MD' Software-as-a-Medical-Device (SaMD) product dat is ontworpen voor gebruik door artsen om samen standaard CT/MRI en PET scans in 2D & 3D in real-time te visualiseren met ingebouwde spraak- en tekstchat, en afstandsbedieningsfunctionaliteit. Op 16 augustus 2022 ontving Singular Health van de FDA de bevestiging van de indiening van haar 510(k) aanvraag voor 3Dicom MD, een klasse II Software-as-a-Medical Device. 510(k)-aanvragen hebben doorgaans een nominale evaluatieperiode van 90 kalenderdagen en de ontvangst van Singular Health's allereerste 510(k)-goedkeuring binnen deze periode toont de hoge kwaliteit van de indiening door het hele team en de regelgevingsadviseurs van Singular Health aan.

De goedkeuring van 3Dicom MD door de FDA betekent een belangrijke stap voorwaarts in het commercialiseringsplan van Singular Health, omdat het de commerciële lancering van onze software in de Verenigde Staten mogelijk maakt, waar de markt voor medische beeldvormingssoftware in 2020 werd geschat op USD 885,5 miljoen. Singular Health wil 3Dicom MD in de VS op de markt brengen via een combinatie van bedrijfspartnerschappen en distributieovereenkomsten en via het directe online verkoopkanaal van het bedrijf, 3dicomviewer.com om zich te richten op individuele artsen, grootschaligere medische praktijken en algemene inkooporganisaties (GPO's).