Singular Health Group Ltd. kondigt aan dat het met succes ISO13485:2016 certificering heeft behaald voor de Internationale Standaard voor In-Vitro Diagnostiek en Medische Hulpmiddelen. Tegelijk met de ISO13485-audits van het bedrijf nam Singular ook deel aan de audits van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), waarbij de vereiste TGA-, FDA- en Health Canada-audits in één enkele audit werden geconsolideerd om veel tijd en geld te besparen. De weg naar ISO13485- en MDSAP-certificering werd sterk beïnvloed door de COVID-19-pandemie, waardoor auditors niet naar West-Australië konden reizen en er in 2020 en 2021 een zeer krappe arbeidsmarkt ontstond voor hoogopgeleide regelgevingsadviseurs in de eerste fasen van de implementatie van de complexe regelgevings- en kwaliteitscontrolekaders.

Dankzij de inspanningen van een externe Europese regelgevingsconsultant bij de opzet, implementatie en groei van het elektronische kwaliteitsbeheersysteem (eQMS) van de onderneming en het interne team dat tijdens de implementatie in verschillende tijdzones werkte, kon het eQMS net op tijd worden opgezet zodat de West-Australische grens weer openstond voor auditors van de oostkust om de fase 1- en fase 2-audits medio eind 2022 uit te voeren. De strenge internationale panelbeoordelingen voor de beoordeling van bedrijven voor opname in MDSAP en certificering voor ISO 13485 namen nog eens vier maanden in beslag en tonen de zeer hoge toetredingsdrempel voor bedrijven in medische hulpmiddelen.