Sciclone Pharmaceuticals (Holdings) Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation van de China National Medical Products Administration de aanvraag van het bedrijf voor een Investigational New Drug voor Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), een nieuw antibacterieel geneesmiddel, officieel heeft goedgekeurd. Deze IND aanvraag bestaat uit een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vaborem te evalueren bij Chinese patiënten met gecompliceerde urineweginfecties ("cUTI") inclusief pyelonefritis, evenals een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers in China om het farmacokinetische profiel van Vaborem te evalueren. Deze twee klinische studies in China moeten buitenlandse klinische studiegegevens overbruggen en uiteindelijk de New Drug Application ("NDA") van Vaborem in China ondersteunen.

Vaborem ® is een vaste-dosiscombinatie van een carbapenem en een nieuwe boronzuur -lactamaseremmer van klasse A en klasse C serine -lactamase. Vaborbactam kan verschillende klasse A en klasse C -lactamases remmen. Het beschermt meropenem tegen afbraak door serine carbapenemases, waardoor de activiteit tegen carbapenem-resistente stammen wordt hersteld, en is specifiek ontwikkeld om carbapenem-resistente enterobacteria ("CRE") te remmen, waaronder de veel voorkomende Klebsiella pneumoniae Carbapenemase ("KPC")-producerende bacteriën.

Vaborem® is momenteel in de Verenigde Staten van Amerika en de Europese Unie, naast andere landen, toegelaten voor het in de handel brengen van volwassenen met cUTI, inclusief pyelonefritis. In bepaalde gebieden is het ook goedgekeurd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties ("cIAI") en ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie ("HABP") en beademingsgeassocieerde bacteriële pneumonie ("VABP").