De Menarini Group en SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. hebben aangekondigd dat zij een exclusieve sublicentieovereenkomst hebben gesloten voor de ontwikkeling en commercialisering van ORSERDU® (elacestrant) in de Volksrepubliek China (China), in een poging om de behandelingsopties voor geschikte patiënten met uitgezaaide borstkanker (mBC) uit te breiden. ORSERDU, een eenmaal daags toe te dienen orale endocriene monotherapie, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met ER+, HER2-, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie, werd in januari 2023 [1] goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration onder haar prioriteitsbeoordeling en fast track aanwijzing. In september 2023 [2] werd ORSERDU goedgekeurd door de Europese Commissie.

Stemline Therapeutics, een volledige dochteronderneming van de Menarini Group, die zich richt op het aanbieden van transformationele oncologische behandelingen aan kankerpatiënten, commercialiseert ORSERDU in de V.S. en de E.U. In het kader van de sublicentieovereenkomst zal SciClone de ontwikkeling en registratie van ORSERDU in China voortzetten en ORSERDU commercialiseren na goedkeuring door de regelgevende instanties in China. De goedkeuring van ORSERDU in de V.S. en de E.U. wordt ondersteund door gegevens van de Fase 3 EMERALD studie, die een statistisch significante progressievrije overleving (PFS) aantoonde met elacestrant versus standard-of-care (SOC), gedefinieerd als de keuze van de onderzoeker voor een goedgekeurde monotherapie met hormoonbehandeling. De primaire eindpunten van het onderzoek waren PFS in de totale patiëntenpopulatie en bij patiënten met ESR1-mutaties.

In de groep patiënten van wie de tumoren ESR1-mutaties hadden, bereikte elacestrant een mediane PFS van 3,8 maanden versus 1,9 maanden op de SOC, en verminderde het risico op progressie of overlijden met 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) versus SOC. Een post-hoc subgroepanalyse van de EMERALD PFS resultaten, die gepresenteerd werd op het San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, toonde aan dat de duur van eerdere CDK4/6i behandeling positief geassocieerd was met een langere PFS op elacestrant, maar niet met SOC. Voor patiënten met ESR1-mutaties die vóór de randomisatie op EMERALD gedurende =12 maanden met CDK4/6i werden behandeld, bereikte elacestrant een mediane PFS van 8,6 maanden versus 1,9 maanden op SOC, met een 59% verlaging van het risico op progressie of overlijden (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63).