SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt aan dat de eerste proefpersoon is gedoseerd in de Fase III klinische studie van Vaborem (Meropenem en Vaborbactam voor injectie) in China, een nieuw antibacterieel geneesmiddel. Deze studie is een Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, multi-center klinische studie die zal worden uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van Vaborem? te evalueren voor patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen ("cUTI"), waaronder pyelonefritis.

De resultaten van deze studie en een gelijktijdig onderzoek bij gezonde vrijwilligers in China om het farmacokinetische profiel van Vaborem te evalueren, zijn bedoeld om de gegevens van buitenlandse klinische studies te overbruggen en uiteindelijk de New Drug Application ("NDA") van Vaborem in China te ondersteunen. Vaborem is een vaste-dosiscombinatie van een carbapenem en een nieuwe boorzuur b-lactamaseremmer van klasse A en klasse C serine b-lactamase.

Vaborbactam kan verschillende klasse A en klasse C b-lactamases remmen, dus het beschermt meropenem tegen afbraak door serine carbapenemases, waardoor de activiteit van meropenem tegen carbapenem-resistente stammen wordt hersteld. Vaborem is specifiek ontwikkeld om carbapenem-resistente enterobacterales ("CRE") te remmen, waaronder de veel voorkomende Klebsiella pneumoniae carbapenemase ("KPC")-producerende bacteriën. Momenteel heeft Vaborem?

vergunningen voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten en de Europese Unie, naast andere landen en regio's, voor volwassenen met cUTI inclusief pyelonefritis". In bepaalde gebieden is het ook goedgekeurd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties ("CIAI"), ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie ("HABP") en beademingsgeassocieerde bacteriële pneumonie ("VABP"). Krachtens de licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen SciClone Pharmaceuticals en A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd., onderdeel van The Menarini Group ("Menarini"), in augustus 2022, heeft de onderneming het exclusieve recht om Vaborem in China te ontwikkelen en op de markt te brengen, in het kader van Menarini's hoofdlicentieovereenkomst met Melinta Therapeutics Inc. In maart 2023 heeft de National Medical Products Administration (de "NMPA") in China de Investigational New Drug (de "IND") aanvraag van het bedrijf voor Vaborem officieel goedgekeurd. Er is een voortdurende vraag in China naar nieuwe anti-infectiva die multiresistente infecties effectief kunnen behandelen, omdat er nog steeds onbeantwoorde medische behoeften zijn. Het bedrijf kijkt ernaar uit om Vaborem, een nieuw antibioticum, naar China te brengen via samenwerking met Menarini.

Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de onderzoekers, partners en het bedrijf, is de eerste proefpersoon gedoseerd in de Vaborem Fase III klinische studie in China. Het bedrijf zal de klinische ontwikkeling van Vaborem versnellen en hoopt zo snel mogelijk effectievere en veiligere behandelingsopties te kunnen bieden aan patiënten in China die lijden aan levensbedreigende, multiresistente infecties.