SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited kondigt aan dat de Fase III klinische studie (de "Studie") van Vaborem® (Meropenem en Vaborbactam voor injectie) ("Vaborem®"), een nieuw antibacterieel geneesmiddel, de inschrijving van proefpersonen in China heeft voltooid. Deze studie is een Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, multi-center klinische studie die wordt uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van Vaborem® te evalueren voor patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen ("cUTI"), waaronder pyelonefritis. Onder leiding van hoofdonderzoekers professor Wang Minggui van het Huashan-ziekenhuis dat verbonden is aan de Fudan-universiteit en professor Zheng Junhua van het Renji ziekenhuis dat verbonden is aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, omvat het onderzoek 108 proefpersonen verspreid over 27 klinische onderzoekslocaties in heel China.

De resultaten van deze studie en een gelijktijdige studie bij gezonde vrijwilligers in China om het farmacokinetische profiel van Vaborem® te evalueren, zijn bedoeld om de gegevens van buitenlandse klinische studies te overbruggen en uiteindelijk de New Drug Application ("NDA") van Vaborem® in China te ondersteunen. Vaborem® is een vaste-dosiscombinatie van een carbapenem en een nieuwe boronzuur -lactamaseremmer van klasse A- en klasse C-serine -lactamase. Vaborbactam kan verschillende klasse A- en klasse C-lactamasen remmen en beschermt meropenem dus tegen afbraak door serinecarbapenemasen, waardoor de activiteit van meropenem tegen carbapenemresistente stammen wordt hersteld.

Vaborem® is specifiek ontwikkeld om carbapenem-resistente enterobacterales ("CRE") te remmen, waaronder de veel voorkomende Klebsiella pneumoniae carbapenemase ("KPC")-producerende bacteriën. Momenteel is Vaborem® goedgekeurd in de Europese Unie voor de behandeling van verschillende indicaties, waaronder cUTI, gecompliceerde intra-abdominale infecties ("cIAI") en ziekenhuisverworven pneumonie ("HAP") en is het goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van cUTI. Krachtens de licentie- en samenwerkingsovereenkomst tussen SciClone Pharmaceuticals en A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd., onderdeel van The Menarini Group ("Menarini"), in augustus 2022, heeft de Vennootschap het exclusieve recht om Vaborem® in China te ontwikkelen en te commercialiseren, in het kader van Menarini's hoofdlicentieovereenkomst met Melinta Therapeutics Inc. In maart 2023 keurde de National Medical Products Administration (de "NMPA") in China officieel de Investigational New Drug (de "IND") aanvraag van het Bedrijf voor Vaborem® goed. In juli 2023 werd de eerste proefpersoon in het Trial gedoseerd. De succesvolle voltooiing van de inschrijving van proefpersonen voor Vaborem® in China is opnieuw een belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkelingsvoortgang van Vaborem® en bevestigt de kracht van het klinische ontwikkelingsteam van SciClone.

Het bedrijf dankt oprecht alle onderzoekers en patiënten die betrokken waren bij de Trial, evenals de samenwerkende partners, en kijkt ernaar uit om zo snel mogelijk effectievere en veiligere behandelingsopties te bieden aan patiënten in China die lijden aan levensbedreigende en multiresistente infecties.