Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd. kondigde aan dat haar Amerikaanse dochteronderneming Satsuma Pharmaceuticals Inc. een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als reactie op Satsuma's New Drug Application (NDA) voor STS101 (dihydroergotamine nasaal poeder). STS101 is een onderzoeksproduct voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen. De FDA gaf in de CRL aan dat ze haar beoordeling van de NDA heeft afgerond en heeft vastgesteld dat het in zijn huidige vorm niet kan worden goedgekeurd.

De belangrijkste redenen die in de CRL worden beschreven, hebben te maken met overwegingen op het gebied van chemie, productie en controles (CMC). Satsuma is van plan om na overleg met de FDA een mogelijke timing te geven voor een nieuwe indiening. De CRL gaf geen bezorgdheid aan over het klinische gegevenspakket in de NDA, en de FDA heeft geen nieuwe klinische studies gevraagd om de goedkeuring van STS101 te ondersteunen.

STS101 is een eigen onderzoeksgeneesmiddel dat zowel Satsuma's geavanceerde nasale poedersamenstelling van dihydroergotamine (DHE) bevat, toegediend via haar unieke nasale toedieningsapparaat. Het product is ontworpen om patiënten een gebruiksvriendelijke en gemakkelijk mee te nemen behandelingsoptie te bieden. De FDA's beoordeling voor STS101 was gebaseerd op twee klinische studies (Fase 1 PK studie en ASCEND Fase 3 open-label, lange termijn veiligheidsstudie), die een snelle absorptie, het snel bereiken van hoge DHE plasmaconcentraties en aanhoudende DHE plasmaspiegels na verloop van tijd aantoonden, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met migraine.