Satsuma Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat haar 505(b)(2) new drug application (NDA) voor STS101, een nieuwe en onderzoekende therapeutische productkandidaat voor de acute behandeling van migraine, is geaccepteerd voor beoordeling door de FDA. Satsuma's STS101 NDA wordt voornamelijk ondersteund door klinische onderzoeksresultaten van de Fase 1 vergelijkende farmacokinetische en veiligheidsstudie van STS101 die in juni 2021 werd voltooid en de STS101 ASCEND Fase 3 langetermijn, open-label veiligheidsstudie waarin 446 proefpersonen meer dan 9.000 migraineaanvallen behandelden met meer dan 10.500 doses STS101 gedurende maximaal 18 maanden. Hoewel niet vereist voor goedkeuring op basis van Satsuma's communicatie met de FDA, zijn de resultaten van de 1.600 proefpersonen tellende STS101 SUMMIT Fase 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie ook opgenomen in de NDA.

Satsuma kondigde topline SUMMIT-studieresultaten aan in november 2022 en kondigde vervolgens verdere resultaten aan in december 2022. Hoewel STS101 numerieke, maar geen statistische significantie aantoonde op de primaire uitkomstmaten van de SUMMIT-studie (% van de proefpersonen vrij van pijn en % van de proefpersonen vrij van most-bothersome-symptom1 op twee uur na de dosis), toonde STS101 wel robuuste en aanhoudende effecten (p < 0,001) op die eindpunten op alle tijdstippen na de dosis (3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur). STS101 toonde ook robuuste en aanhoudende anti-migraine effecten op talrijke secundaire eindpunten die door de FDA als relevant worden beschouwd en worden aanbevolen voor beoordeling in effectiviteitsonderzoeken in haar huidige leidraad voor de industrie en/of de richtlijnen van de International Headache Society voor gecontroleerde onderzoeken naar acute behandeling van migraineaanvallen.