Revive Therapeutics Ltd. heeft een update gegeven over de Fase 3 klinische studie (de "Studie") van de Vennootschap bij de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") (NCT04504734) om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met mild tot matig COVID-19. Nadat de Vennootschap positieve opmerkingen van de FDA had ontvangen met betrekking tot het verzoek van de Vennootschap om de potentiële nieuwe primaire eindpunten van de studie te bepalen en ermee in te stemmen, en nadat de Vennootschap een Data Access Plan ("DAP") bij de FDA had ingediend, heeft de FDA het DAP aanvaard om de unblindering van de pre-dose selectiegegevens mogelijk te maken. De Vennootschap zal nu overgaan tot het opheffen van de blindering van de pre-dosis selectiegegevens om mogelijk het gewijzigde Studieprotocol met de nieuwe primaire eindpunten voor de werkzaamheid te ondersteunen.

De voorgestelde nieuwe primaire eindpunten voor de werkzaamheid kunnen de mate van aanhoudende klinische oplossing van de symptomen van COVID-19 omvatten, wat de verschuiving in het klinische resultaat van COVID-19 betreft die in de loop van de pandemie is waargenomen, en daarom zinvollere eindpunten voor de studie hebben voor de FDA om in overweging te nemen voor een mogelijke vergunning voor noodgebruik. Het bedrijf is van mening dat, nu de Omicron-variant, met inbegrip van de BA.2-variant, de dominante stam is ten opzichte van de Delta-variant, er een dringende behoefte is aan behandeling van symptoomoplossingen, naast het voorkomen van ziekenhuisopnames. Het bedrijf doet geen uitdrukkelijke of impliciete beweringen dat zijn product het vermogen heeft om COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) op dit moment te elimineren of te genezen.