Resverlogix Corp. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration het verzoek van het bedrijf heeft ingewilligd voor een Type C vergadering om het klinische studieprotocol voor zijn Fase 3 studie van apabetalone bij hoog-risico COVID-19 poliklinische patiënten te herzien. De vergadering is gepland voor begin augustus.

In antwoord op de transformatie van de COVID-19 pandemie, zal de voortgang naar de Fase 3 studie gericht zijn op poliklinische patiënten met meerdere risicofactoren voor ernstige uitkomsten, waarbij apabetalone het potentieel heeft om de uitkomsten voor patiënten te beïnvloeden. De onderneming zal haar Fase 2 studie met gehospitaliseerde COVID-19 patiënten vervroegd beëindigen, en zo haar middelen richten op het vergevorderde Fase 3 programma. Door zich te richten op poliklinische patiënten met meerdere risicofactoren voor ernstige resultaten, wil het bedrijf de druk op de gezondheidszorg verminderen door COVID-19 patiënten uit ziekenhuizen te houden, door de ernst van de ziekte op korte en lange termijn te verminderen.

CORAL Studieopzet. De fase 3, multicenter, gerandomiseerde klinische studie, getiteld: A Double-Blind Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Company in Elderly Subjects with Covid-19 Infection and High Risk for Severe Illness and to Explore the Potential to Limit Long-Term Symptoms, zal de veiligheid en werkzaamheid van het bedrijf evalueren bij het voorkomen van ernstige gezondheidsuitkomsten bij hoog-risico COVID-19 patiënten. De selectie van de studielocaties is momenteel aan de gang, met naar verwachting locaties in de Verenigde Staten, Canada en het Midden-Oosten.

COVID-19-patiënten met een hoog risico. Uit een onlangs gepubliceerde, grootschalige analyse van elektronische gezondheidsdossiers is gebleken dat personen die COVID-19 hebben opgelopen een aanzienlijk groter langetermijnrisico lopen op een breed scala van negatieve cardiovasculaire resultaten, waaronder acute coronaire hartziekten, hartaanval, beroerte en hartfalen, vergeleken met degenen die de ziekte nooit hebben gehad . Uit de studie bleek dat de verhoogde risico's nog lang na de eerste besmetting aanhielden, zelfs bij mensen die niet voor COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen, en het grootst waren bij patiënten met een hoog risico, waaronder mensen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, mensen met reeds bestaande comorbiditeit en mensen ouder dan 65 jaar.