Quanterix Corporation heeft aangekondigd dat de Simoa® fosfo-Tau 217 (p-Tau 217) bloedtest van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het predikaat Breakthrough Device heeft gekregen als hulpmiddel bij de diagnostische evaluatie van de ziekte van Alzheimer (AD). Het FDA-keurmerk Breakthrough Device wordt toegekend aan producten die het potentieel hebben om een effectievere diagnose van levensbedreigende ziekten met een onbeantwoorde medische behoefte te bieden. p-Tau 217 heeft zich ontpopt als een biomarker met topprestaties voor de pathologie van Alzheimer, waarbij de NIA-AA criteria p-Tau 217 aanwijzen als de enige plasmabiomarker die geschikt is voor het nauwkeurig diagnosticeren van amyloïde pathologie.

Aangezien de traditionele testmethodes van positronemissietomografie (PET) of lumbaalpunctie voor cerebrospinaal vloeistof (CSF) biomarkers invasief en vaak ontoegankelijk zijn, kunnen krachtige biomarkertests op basis van bloed een geschikt alternatief zijn voor patiëntenzorg. Als pionier op het gebied van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer zet Quanterix zich in voor de ontwikkeling van ultrasensitieve tests en de verbetering van de klinische diagnostiek van de ziekte van Alzheimer door de toegankelijkheid van biomarkertests met bloed te verbeteren. De opmerkelijke vooruitgang op het gebied van bloedgebaseerde biomarkers in het onderzoek naar en de diagnostiek van de ziekte van Alzheimer kan grotendeels worden toegeschreven aan belangrijke ontwikkelingen op het gebied van uiterst gevoelige methoden zoals de Simoa®-technologie van Quanterix, die de weg heeft geëffend voor immunoassays voor talrijke bloedgebaseerde biomarkers met potentiële diagnostische betekenis voor de ziekte van Alzheimer. De Simoa p-Tau 217 test beschreven in de Breakthrough Device aanvraag is een semi-kwantitatieve in-vitro diagnostische immunoassay bedoeld voor het meten van de p-Tau 217 concentratie in plasma met behulp van het Quanterix HD-X immunoassay systeem.

De voorgestelde indicaties omvatten het gebruik van de testresultaten bij patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd op AD-risico, als hulpmiddel bij de diagnostische evaluatie. De test is niet bedoeld als een op zichzelf staande diagnostische test en de testresultaten zullen worden geïnterpreteerd in combinatie met andere diagnostische hulpmiddelen om een definitieve klinische diagnose te stellen. De aanwijzing als Breakthrough Device voor de p-Tau 217 test onderstreept het potentieel van deze test om de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) aanzienlijk te beïnvloeden.

De aanwijzing als Breakthrough Device garandeert echter niet dat het beoordelings- en goedkeuringsproces van de FDA wordt verkort of dat een aanvraag wordt goedgekeurd.