Quanterix Corporation breidt het door laboratoria ontwikkelde testmenu uit met de lancering van de Neurofilament Light Chain Test.
09 januari 2023 om 14:31 uur
Delen
Quanterix Corporation kondigde de validatie aan van een door het laboratorium ontwikkelde test (LDT) voor de kwantitatieve meting van de lichte keten van neurofilamenten (NfL) in serum als hulpmiddel bij de evaluatie van personen voor mogelijke neurodegeneratieve aandoeningen of andere oorzaken van schade aan het neuronale of centrale zenuwstelsel. NfL is een goed bestudeerde biomarker voor neuro-axonale schade met een brede toepasbaarheid op verschillende neurologische aandoeningen. Elke aandoening of letsel veroorzakende kracht die resulteert in neuronale schade kan leiden tot het vrijkomen van NfL in de interstitiële vloeistof en cerebrospinale vloeistof (CSF). Een fractie van deze eiwitten diffundeert in het bloed, waar de concentraties doorgaans 50- tot 100-maal lager zijn dan in de liquor en moeilijk te meten met conventionele immunoassay-technologieën. Meting van dit eiwit in serum en plasma werd voor het eerst mogelijk toen enkele jaren geleden de Simoa NfL kit voor research use only (RUO) werd uitgebracht. Simoa NfL is de meest gepubliceerde NfL test met honderden onderzoeksartikelen die de validiteit ervan aantonen voor het beoordelen van neuronale schade, en het is op grote schaal toegepast in therapeutische klinische studies. Gepubliceerd onderzoek met de Simoa NfL-test heeft correlaties aangetoond tussen verhoogde serum NfL-niveaus en neuronale schade bij een reeks aandoeningen, waaronder amyotrofe laterale sclerose (ALS), de ziekte van Huntington, HIV-infectie, Parkinson-stoornissen, traumatisch hersenletsel (TBI), hersenschudding, aandoeningen aan kleine bloedvaten, de ziekte van Alzheimer en multiple sclerose (MS). Bovendien hebben recente onderzoeken naar veranderingen in de NfL-niveaus in het bloed bij normale veroudering noodzakelijke referentiewaarden opgeleverd voor de interpretatie van metingen van personen die in een klinische omgeving worden geëvalueerd. Simoa NfL-metingen hebben de goedkeuring van geneesmiddelen ondersteund, zoals Kesimpta (ofatumumab) van Novartis voor MS, en zijn gebruikt in een aantal therapeutische onderzoeken met betrekking tot de ziekte van Alzheimer, waaronder het lecanemab fase 3 Clarity AD-onderzoek van Eisai, dat werd belicht op de recente conferentie Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD). Vorig jaar heeft de FDA de NfL-test van Quanterix de status "Breakthrough Device" verleend als prognostisch hulpmiddel bij de beoordeling van het risico op ziekteactiviteit bij patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS). De FDA's Breakthrough Device designation wordt toegekend aan producten die het potentieel hebben om een effectievere diagnose of behandeling te bieden van levensbedreigende ziekten met een onvervulde medische behoefte. Het programma is bedoeld om versnelde ontwikkelings-, beoordelings- en evaluatieprocessen mogelijk te maken, met de bedoeling patiënten sneller toegang te verschaffen tot baanbrekende technologieën of hulpmiddelen (DeepL).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Quanterix Corporation is een biowetenschappelijk bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van ultragevoelige digitale immunoassay-platforms die precisiegezondheid bevorderen voor biowetenschappelijk onderzoek en diagnostiek. De platforms zijn gebaseerd op de digitale Simoa-detectietechnologie. De Simoa platformen op basis van kralen en planaire arrays stellen klanten in staat om eiwit biomarkers in lage concentraties te detecteren in bloed, serum en andere vloeistoffen. De Simoa technologie van het bedrijf is gebaseerd op de traditionele enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) technologie. De producten omvatten HD-X, SR-X, SP-X, Simoa assays en verbruiksartikelen, en NfL antilichamen en NfL ELISA kits. Het bedrijf biedt ook contractonderzoeksdiensten voor klanten via zijn Accelerator Laboratory, dat klanten toegang biedt tot Simoa technologie en meerdere projecten en diensten ondersteunt, waaronder het testen van monsters, het ontwikkelen van zelf ontwikkelde assays en het ontwikkelen van assays op maat. Het bedrijf heeft meer dan 2.200 projecten uitgevoerd voor 480 klanten die gebruik maakten van de Simoa platformen.