Propanc Biopharma, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf de productie en ontwikkeling van PRP voor menselijk gebruik op zich neemt. PRP is de belangrijkste productkandidaat van het bedrijf en is een nieuwe farmaceutische formulering bestaande uit twee pro-enzymen die via I.V. injectie zullen worden toegediend in een wereldprimeur, First-In-Human (FIH) studie bij vergevorderde kankerpatiënten. Het is een therapie op lange termijn voor de behandeling en preventie van uitgezaaide kanker bij patiënten die lijden aan vaste tumoren.

Tot op heden heeft het bedrijf de twee pro-enzymen betrokken bij een grondstoffenleverancier, waar een isolatieproces voor beide ingrediënten is vastgesteld en opgeschaald. De pro-enzymen worden geëxtraheerd, neergeslagen en gelyofiliseerd (gevriesdroogd door een dehydratieproces bij lage temperatuur), en dienen als grondstoffen voor de GMP (Good Manufacturing Practice) fabricage van het afgewerkte geneesmiddel. Propanc heeft een eigen zuiveringsproces ontwikkeld en de bulkgeneesmiddelen zijn met succes opgeschaald.

Voor elk van de pro-enzymen werd een zuiverheid van meer dan 95% bereikt, zodat de farmaceutische norm voor het eindproduct van het geneesmiddel wordt bereikt. Dit vermindert onzuiverheden, wat resulteert in een stabieler product met een langere houdbaarheid, aangezien de actieve enzymen de potentie hebben om ‘auto-catalyse" uit te voeren, wat betekent dat zij potentieel zelf-actief kunnen worden. Daarom bestaat de nieuwe formulering uit twee pro-enzymen die bereid zijn in afzonderlijke flacons, klaar om gemengd te worden tot een oplossing voor I.V.-injectie voor de komende Fase I, FIH-studie.

In de afgelopen tien jaar heeft Propanc de productie en ontwikkeling van pro-enzymen als I.V. formulering ter hand genomen en verscheidene wetenschappelijke adviesvergaderingen gehouden met de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) UK om het traject voor de klinische ontwikkeling van PRP te bepalen. Het bedrijf heeft ook pro-enzymen van geschikte kwaliteit ingekocht voor de hoeveelheden op commerciële schaal die nodig zijn voor de wereldwijde farmaceutische distributie en is klaar om de GMP-fabricage op volledige schaal uit te voeren ter voorbereiding van de komende Fase I FIH-studie bij vergevorderde kankerpatiënten. In de afgelopen tien jaar heeft Propanc de productie en ontwikkeling van pro-enzymen als I.V. formulering ter hand genomen en verscheidene wetenschappelijke adviesvergaderingen met de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) UK gehouden om het traject voor de klinische ontwikkeling van PRP te bepalen.

Het bedrijf heeft ook pro-enzymen van geschikte kwaliteit ingekocht voor de hoeveelheden op commerciële schaal die nodig zijn voor de wereldwijde farmaceutische distributie en is klaar om de volledige GMP-fabricage van PRP uit te voeren ter voorbereiding van de komende Fase I FIH-studie bij vergevorderde kankerpatiënten.