Precigen, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) heeft goedgekeurd om een fase 2-studie te starten van de eersteklas PRGN-2009 Off-the-Shelf (OTS) AdenoVerseo-immunotherapie in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. De fase 2-gerandomiseerde, open-label, twee-armige, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapie bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die resistent zijn tegen pembrolizumab. De studie zal ongeveer 46 patiënten inschrijven die eerder zijn behandeld met pembrolizumab voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte.

In de fase 1-studie werd PRGN-2009 geëvalueerd als monotherapie (N=6) en in combinatie met een checkpointremmer (N=11) bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde kankers. Tussentijdse Fase 1-gegevens toonden een gunstig veiligheidsprofiel van herhaalde toedieningen van PRGN-2009 in zowel de monotherapie- als de combinatiearmen, zonder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Tussentijdse Fase 1-gegevens toonden bemoedigende klinische activiteit met objectieve responsen in combinatie met een checkpointremmer bij zwaar voorbehandelde terugkerende/metastatische kankerpatiënten die eerder gefaald hadden voor behandeling met een checkpointremmer.

De volledige fase 1-gegevens zullen worden gepresenteerd op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting op 3 juni 2023 van 8:00 tot 11:00 AM CT (Abstract # 2628). Patiënten in de fase 2-studie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de combinatie van PRGN-2009 en pembrolizumab (cohort 1) of pembrolizumab monotherapie (cohort 2). Patiënten die zijn gerandomiseerd naar het PRGN-2009 plus pembrolizumab-cohort zullen PRGN-2009 ontvangen via subcutane (SC) injectie (5 x 1011 PU elke 3 weken gedurende drie toedieningen, gevolgd door toediening elke 6 weken daarna).

Patiënten in het PRGN-2009 plus pembrolizumab cohort en pembrolizumab monotherapie cohort zullen pembrolizumab ontvangen via intraveneuze (IV) infusie (400 mg elke 6 weken). Patiënten die zijn gerandomiseerd naar het pembrolizumab-monotherapiecohort krijgen de optie om over te stappen naar het PRGN-2009 plus pembrolizumab-cohort als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Het primaire doel van de Fase 2-studie is het beoordelen van de objectieve respons (ORR) volgens RECIST v1.1 na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab of pembrolizumab monotherapie.

Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), beste algehele respons (BOR), ziektecontrolepercentage (DCR), tijd tot respons en duur van de respons.