Philips krijgt van de FDA de novo goedkeuring voor IVC-filterverwijderende laserschede - CavaClear - met aanwijzing als doorbraakproduct
22 december 2021 om 15:00 uur
Delen
Koninklijke Philips N.V. heeft bekendgemaakt dat de FDA De Novo Goedkeuring heeft verleend voor Philips IVC Filter Removal Laser Sheath CavaClear voor het verwijderen van een IVC-filter wanneer eerdere methoden van verwijdering hebben gefaald. CavaClear is de eerste en enige FDA-goedgekeurde oplossing voor geavanceerde IVC-filterverwijdering. Eerder in 2021 verleende de FDA het apparaat de Breakthrough Device Designation. IVC-filters worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met veneuze trombo-embolie, waarbij bloedstolsels worden gevormd in de diepe aderen van het been en de lies, en zich door het bloedvatenstelsel kunnen verplaatsen. Ze worden in de vena cava inferior geplaatst om te voorkomen dat bloedklonters zich naar de longen verplaatsen. Onderzoek heeft echter aangetoond dat IVC filters complicaties op lange termijn kunnen hebben [5]. De filters kunnen breken en zich via de bloedbaan naar andere delen van het lichaam verplaatsen. Andere geïdentificeerde langetermijnrisico's in verband met IVC-filters zijn onder meer diepe veneuze trombose in de onderste ledematen en occlusie van de IVC. De FDA beveelt implanterende artsen aan te overwegen terughaalbare IVC-filters te verwijderen zodra deze niet langer geïndiceerd zijn. Het percentage mislukte verwijderingen van IVC-filters kan hoog zijn en vóór CavaClear bestonden er beperkte mogelijkheden voor verwijdering als het filter moeilijk te verwijderen was. Als het IVC-filter in de vasculatuur is ingebed, zijn geavanceerde hulpmiddelen en technieken nodig om het filter te verwijderen. Artsen beschikten voorheen over zeer weinig hulpmiddelen om de filter te verwijderen als zich complicaties voordeden en tot nu toe waren er geen door de FDA goedgekeurde hulpmiddelen voor dit type geavanceerde verwijdering.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Koninklijke Philips N.V. is een van de belangrijkste bedrijven voor gezondheidstechnologieën gericht op de verbetering van de gezondheid van personen en de verkrijging van betere resultaten in de gehele gezondheidssector, zowel betreffende diensten die een gezondere levensstijl bevorderen, als preventie, diagnoses, behandelingen en thuiszorg. Het concern maakt gebruik van geavanceerde technologieën, een grote klinische ervaring en een grondige kennis van de consumenten en heeft daarom de mogelijkheid geïntegreerde oplossingen te ontwikkelen. Koninklijke Philips N.V. is marktleider op het gebied van diagnose beeldvorming, door beelden geleide therapieën, de begeleiding van patiënten, informatica in dienst van de gezondheid, de gezondheid van de consumenten en thuiszorg.