Pfizer Inc. kondigde aan dat het Hong Kong Department of Health (DH) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van het bivalente RSV prefusion F (RSVpreF) vaccin van het bedrijf ter bestrijding van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) en ernstige LRTD veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar en ouder, en zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van zes maanden door actieve immunisatie van zwangere personen. RSV is momenteel het enige bedrijf met een RSV-vaccin dat geschikt is voor gebruik bij zowel oudere volwassenen als zwangere personen. RSV is een besmettelijk virus en wereldwijd een veel voorkomende oorzaak van aandoeningen van de luchtwegen.

Het virus kan de longen en ademhalingswegen van een geïnfecteerde persoon aantasten en mogelijk ernstige complicaties of de dood veroorzaken bij baby's, vooral te vroeg geboren baby's of baby's jonger dan 6 maanden, en bij oudere volwassenen met een hoog risico. In 2019 werden wereldwijd 33 miljoen gevallen van RSV-geassocieerde acute lagere luchtweginfecties geregistreerd, met 101.400 RSV-gerelateerde sterfgevallen bij kinderen van 5 jaar en jonger. Bij volwassenen van 65 jaar en ouder bedroeg de geschatte wereldwijde ziektelast in 2015 336.000 ziekenhuisopnames en 14.100 sterfgevallen in ziekenhuizen.

In Hongkong is RSV de belangrijkste virale oorzaak van ziekenhuisopname als gevolg van gewone respiratoire virussen (meer dan 50% van alle gevallen) bij kinderen jonger dan één jaar.RSV-ziekte wordt veroorzaakt door twee belangrijke virussubgroepen: RSV A en RSV B. Beide subgroepen kunnen samen voorkomen of van seizoen tot seizoen verschillen in overheersing. Het bivalente vaccin is niet geadjuvant en bestaat uit twee preF-eiwitten die geselecteerd zijn om de verdediging tegen RSV A- en B-stammen te optimaliseren en is veilig en effectief gebleken. De beslissing van het Ministerie van Volksgezondheid is gebaseerd op de gegevens van twee klinische onderzoeken: RENOIR voor oudere volwassenen en MATISSE voor pasgeborenen en jonge kinderen.

RENOIR is een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, centraal fase 3-klinisch onderzoek (NCT05035212) dat is ontworpen om een enkele dosis van het vaccin te beoordelen bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Aan het onderzoek namen ongeveer 37.000 deelnemers deel, die gerandomiseerd werden om RSVpreF 120 mg of placebo te ontvangen in een 1:1 verhouding. Ondertussen is MATISSE een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cruciale klinische studie van fase 3 (NCT04424316) die ontworpen is om het vaccin tegen LRTD en ernstige LRTD als gevolg van RSV te evalueren bij kinderen die geboren zijn uit gezonde personen die tijdens de zwangerschap gevaccineerd zijn.