Perseus Proteomics Inc. heeft aangekondigd dat het de periode van een Fase I klinische studie van PPMX-T003 onder polycythemia vera patiënten heeft verlengd en dat het nu de voltooiing van de Fase 1 verwacht in het fiscale jaar 2023 eindigend op 31 maart 2024, veranderd van het fiscale jaar 2022 eindigend op 31 maart 2023. Dit komt omdat de werving van de patiënten is vertraagd ten opzichte van het oorspronkelijke plan. Aangezien het doel van de Fase I is om de veiligheid te evalueren, heeft de Vennootschap PV-patiënten die alleen phlebotomie als behandeling hebben gebruikt, en geen anti-kanker medicijnen of andere bestaande medicijnen, als deelnemers aan deze Fase I. Het aantal van dergelijke patiënten is echter klein.

Bovendien heeft de Vennootschap verschillende inclusiecriteria vastgesteld, zoals lage EPO-niveaus (hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren) en PV-diagnose met betekenis voor de WHO-diagnosecriteria (uitvoeren van beenmergbiopsie, enz.). De Vennootschap heeft echter vastgesteld dat dergelijke criteria de klinische praktijk niet weerspiegelen. Bij verschillende PV-patiënten worden bijvoorbeeld hoge EPO-niveaus aangetoond als gevolg van de invloed van flebotomie.

Daarom heeft de Vennootschap de inclusiecriteria aangepast om de rekrutering van de patiënten te bevorderen. Het bedrijf heeft er ook naar gestreefd om locaties voor klinische studies toe te voegen: momenteel zijn er vier locaties geregistreerd. Bijgevolg werd PPMX-T003 aan de eerste en tweede patiënt toegediend in augustus 2022, en aan de derde in februari 2023.

Met betrekking tot de resterende drie patiënten is de toedieningstijd echter nog onvoorspelbaar. Gezien de omstandigheden heeft de Vennootschap besloten de periode van de klinische studie te verlengen. Tot nu toe zijn er geen belangrijke veiligheidsproblemen gemeld bij de drie deelnemers.

De Vennootschap zal ernaar streven de Fase I zo snel mogelijk af te ronden door meer klinische proeflocaties toe te voegen, wat al in procedure is. Er is geen invloed op de bedrijfsresultaatprognoses voor het boekjaar 2022. Voor het boekjaar 2023 bestudeert de Vennootschap de impact zorgvuldig.