Palatin Technologies, Inc. kondigde aan dat Fosun Pharma, de licentiehouder van Vyleesi in China, de eerste verkoop in de Chinese provincie Hainan heeft gemeld. Palatin kondigde ook aan dat hun Zuid-Koreaanse licentiehouder, Kwangdong Pharmaceuticals, de inschrijving heeft voltooid in zijn Fase 3 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van Vyleesi evalueert bij premenopauzale vrouwen met HSDD. De gegevens van deze studie worden tegen het einde van het jaar verwacht, met een mogelijke indiening bij de regelgevende instanties in de eerste helft van 2024.

Vyleesi is de eerste en enige behandeling die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor premenopauzale vrouwen met verworven, gegeneraliseerde hypoactieve seksuele verlangensstoornis (HSDD). Vyleesi wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht door Palatin en het bedrijf kondigde onlangs zijn zesde opeenvolgende kwartaal van dubbelcijferige groei in het aantal verstrekte Vyleesi-recepten aan. De eerste verkoop van Vyleesi door Fosun vond plaats via een medische instelling in de provincie Hainan, een vrijhandelshaven in China, waaronder bepaalde geïmporteerde farmaceutische producten in Hainan verkocht mogen worden zonder eerst goedkeuring te krijgen van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA).

Er wordt verwacht dat de oprichting van de Hainan Free Trade Zone (FTZ) het medisch toerisme zone project verder zal stimuleren en marktkansen zal benutten die ontstaan door de groeiende vraag naar medische producten en diensten. Het Fase 3 onderzoek van Kwangdong is een overbruggend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan geïnjecteerd bremelanotide te evalueren bij premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele verlangensstoornis (met of zonder verminderde opwinding). Aan het onderzoek namen 193 patiënten deel en 180 of 93% voltooiden het onderzoek.

De resultaten van de studie worden momenteel later dit jaar verwacht en de gegevens zullen een mogelijke indiening in de eerste helft van 2024 bij het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) ondersteunen voor mogelijke goedkeuring voor het op de markt brengen. Onder de voorwaarden van de overeenkomst met Fosun in 2017, verleende Palatin Fosun een exclusieve licentie voor de ontwikkeling en commercialisering van bremelanotide (Vyleesi) op het vasteland van China, Taiwan, Hong Kong en Macau. Palatin ontving een vooruitbetaling van $5,0 miljoen en is een mijlpaalbetaling van $7,5 miljoen verschuldigd op basis van goedkeuring door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA).

Palatin heeft het potentieel om tot $92,5 miljoen te ontvangen in verkoopgerelateerde mijlpaalbetalingen en hoge enkelcijferige tot lage dubbelcijferige royalty's op de jaarlijkse netto-omzet in het licentiegebied. Alle activiteiten op het gebied van ontwikkeling, regelgeving, verkoop, marketing en commerciële activiteiten en de bijbehorende kosten in het licentiegebied vallen uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van Fosun. Onder de voorwaarden van de 2017 overeenkomst met Kwangdong, heeft Palatin aan Kwangdong een exclusieve licentie verleend om bremelanotide (Vyleesi) te ontwikkelen en te commercialiseren in de Republiek Korea voor HSDD/FSD.

Kwangdong is verantwoordelijk voor alle regelgevende en andere ontwikkelings- en klinische activiteiten die nodig zijn voor de commercialisering in de Republiek Korea. In ruil ontving Palatin een vooruitbetaling van $500.000 en is het een mijlpaalbetaling van $3,0 miljoen verschuldigd op basis van de eerste commerciële verkoop in Korea. Palatin heeft het potentieel om tot $37,5 miljoen aan jaarlijkse verkoopgerelateerde mijlpaalbetalingen en mid-single-digit tot low-double-digit royalty's op de netto-omzet in het licentiegebied te ontvangen.