Palatin Technologies, Inc. heeft aangekondigd dat het een klinisch ontwikkelingsprogramma is gestart voor de evaluatie van bremelanotide, een melanocortinereceptor 4 (MCR4)-agonist, in co-formulering met een PDE5-remmer (PDE5i), voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) bij patiënten die niet reageren op monotherapie met PDE5i. Gepubliceerde klinische gegevens over het gebruik van bremelanotide en PDE5i-medicijnen bij ED-patiënten ondersteunen dat de combinatie van bremelanotide met een PDE5i, twee actieve ingrediënten die via verschillende en verschillende werkingsmechanismen werken, in één enkel geneesmiddel het potentieel heeft om synergetisch te werken, bij lagere doses, waardoor de kans op bijwerkingen afneemt. In samenwerking met een partner heeft Palatin een co-formulering van bremelanotide en een PDE5i ontwikkeld die als een enkele injectie kan worden toegediend.

De eerste studie voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor deze nieuwe co-formulering zal een Fase 2 klinische studie zijn van bremelanotide dat gelijktijdig wordt toegediend met een PDE5i bij ED-patiënten die niet hebben gereageerd op een PDE5i-behandeling. Deze studie zal naar verwachting starten in het vierde kwartaal van het kalenderjaar 2023. Bremelanotide (1,75 mg) is de werkzame stof in Vyleesi®?, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele verlangensstoornis (HSDD).

Als eerste bedrijf dat FDA-goedkeuring kreeg voor een melanocortinereceptormolecuul (Vyleesi voor HSDD), heeft Palatin uitgebreide expertise in het ontwerp en de ontwikkeling van op melanocortine gebaseerde therapeutica en de klinische ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van behandelingen voor seksuele disfunctie. Bremelanotide is geëvalueerd als behandeling voor mannen met ED in talloze klinische onderzoeken, waarbij statistisch en klinisch significante verbeteringen in hun erectiele functie zijn aangetoond. Er zijn beperkte therapeutische opties voor ED-patiënten die niet reageren op fosfodiësterase-5-remmertherapie, waaronder alprostadil voor directe penisinjectie of urethrale zetpillen, chirurgische penisimplantaten en diverse hulpmiddelen.