Orchestra BioMed Holdings, Inc. kondigt aan dat het octrooipatrimonium met betrekking tot AVIM Therapy wereldwijd 110 octrooien heeft bereikt. Het meest recente patent werd op 30 april 2024 uitgegeven. De wereldwijde portefeuille van intellectuele eigendommen van Orchestra BioMed met betrekking tot de behandeling van hypertensie met AVIM-therapie omvat octrooibescherming in belangrijke markten, waaronder de VS, Europa, Japan en China.

Het bedrijf bezit aanvullende verleende octrooien in verband met cardiale neuromodulatietherapie (?CNT?) voor andere klinische indicaties en verwacht dat er in de toekomst nog meer octrooien zullen worden verleend in verband met AVIM-therapie en CNT. AVIM-therapie, ook bekend als BackBeat CNT, is een onderzoekstherapie die compatibel is met standaard pacemakers met twee kamers en ontworpen is om de bloeddruk aanzienlijk en blijvend te verlagen. Het is geëvalueerd in pilotstudies bij patiënten met hypertensie die ook geïndiceerd zijn voor een pacemaker.

MODERATO II, een dubbelblind, gerandomiseerd pilotonderzoek, toonde aan dat patiënten die werden behandeld met AVIM-therapie na zes maanden een nettoverlaging van 8,1 mmHg in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) en 12,3 mmHg in systolische bloeddruk op kantoor (oSBP) ondervonden in vergelijking met controlepatiënten. De wereldwijde IDE pivotal BACKBEAT (BradycArdia paCemaKer with atrioventricular interval modulation for Blood prEssure treAtmenT) studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AVIM-therapie bij het verlagen van de bloeddruk verder evalueren in een vergelijkbare doelpopulatie van patiënten die geïndiceerd zijn voor, en recent geïmplanteerd zijn met, een tweekamer hartpacemaker. Hypertensie (?HTN?) wordt gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk, waardoor de kracht van het bloed tegen de bloedvaten toeneemt, waardoor het hart harder moet werken en meer zuurstof verbruikt.

HTN versnelt de progressie van atherosclerose en leidt tot een verhoogd risico op belangrijke cardiale gebeurtenissen zoals een hartaanval, hartfalen, nieraandoeningen en andere schade aan eindorganen. HTN is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor overlijden en treft naar schatting 1,28 miljard volwassenen. In de Verenigde Staten hebben naar schatting 122 miljoen volwassenen, of ongeveer 47% van alle volwassenen, HTN.

Hoewel veel patiënten een hoge bloeddruk niet opmerken, verdubbelt het cardiovasculaire risico voor elke stijging van de systolische bloeddruk met 10 mmHg en verdubbelt het sterftecijfer bij een stijging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg. Naar schatting wordt bij meer dan 70% van de ongeveer 1,1 miljoen mensen wereldwijd bij wie jaarlijks een pacemaker wordt geïmplanteerd, ook HTN vastgesteld. Op basis van bijgewerkte richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association schat het bedrijf dat een nog hoger percentage (ongeveer 80%) van de Amerikaanse patiënten die geïndiceerd zijn voor een pacemakerimplantaat, HTN hebben.

Patiënten met pacemakers zijn meestal ouderen en hebben vaker co-morbiditeiten, zoals atherosclerose, hyperlipidemie, diabetes mellitus en chronische nierziekte, en zijn om vele redenen moeilijker effectief te behandelen met medische therapie, waaronder co-morbiditeiten en een hoge prevalentie van geïsoleerde systolische HTN.