Oneness Biotech Co., Ltd. kondigde aan dat Bonvadis 510(K) goedkeuring heeft gekregen voor een medisch hulpmiddel voor acute wonden en momenteel 510(k) goedkeuring aanvraagt voor een medisch hulpmiddel voor chronische wonden. Huidige ontwikkelingsfase: Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Bonvadis heeft goedkeuring 510(K) Acute wond medisch hulpmiddel verkregen en is momenteel bezig met het aanvragen van 510(k) Chronische wond medisch hulpmiddel. Komend ontwikkelingsplan: Geplande voltooiingsdatum: In overeenstemming met de suggestie van de Amerikaanse FDA zal het bedrijf het 510(k) medisch hulpmiddel voor chronische wonden indienen na het aanvullen van de vereiste gegevens van dierstudies.

Het bedrijf heeft in april 2024 technische documenten ingediend in overeenstemming met de beoordelingsvereisten van de Amerikaanse FDA in november 2023. De Amerikaanse FDA heeft het bedrijf gisteravond tijdelijk op de hoogte gesteld van een telefonische vergadering en verzocht om aanvullende gegevens van dierstudies. Het bedrijf ging in op de suggestie van de FDA en zal de aanvraag intrekken.

Na afronding van de dierstudie en het verkrijgen van de gegevens dit jaar, zal het bedrijf de 510(k) aanvraag voor het medisch hulpmiddel voor chronische wonden opnieuw indienen. De regelgevende instantie zal de uiteindelijke beoordeling uitvoeren. Bonvadis is een van de medische hulpmiddelen voor wonden dat door het bedrijf is ontwikkeld.

Het heeft 510(k) goedkeuring gekregen voor acute wondindicaties. Na het aanvullen van de gegevens van dierstudies, zoals vereist door de Amerikaanse FDA, zal de aanvraag voor chronische wonden in de tweede helft van 2024 worden ingediend en zullen er tegelijkertijd commercialiseringsregelingen worden getroffen. De aanvraag zal geen invloed hebben op de activiteiten van het bedrijf.

Volgens de richtlijnen van de Taipei Exchange met betrekking tot de bekendmaking van materiële informatie door beursgenoteerde en OTC-bedrijven, moeten bedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen een openbare aankondiging doen wanneer ze een aanvraag voor klinische studies indienen bij regelgevende instanties in binnen- of buitenland, goedkeuring of afkeuring ontvangen, de statistische datum van eindpunten in elke klinische studie (inclusief tussentijdse analyse) ontvangen, of goedkeuring of afkeuring ontvangen voor de aanvraag van een licentie voor medicijnen. De ontwikkeling van nieuwe medicijnen vereist een lang proces, grote investeringen en geen garantie op succes, wat investeringsrisico's met zich mee kan brengen. Beleggers wordt aangeraden voorzichtig te zijn en een grondige evaluatie uit te voeren.