ONENESS BIOTECH CO., LTD. Oneness Biotech Co., Ltd. heeft een 510(k) aanvraag ingediend bij de Amerikaanse FDA om de beoogde patiëntenpopulatie uit te breiden en meerdere chronische wondindicaties toe te voegen voor Bonvadis. Geplande voltooiingsdatum: De herzieningsperiode is afhankelijk van het herzieningsproces dat door de bevoegde instanties in elk land wordt gereguleerd. Geschatte verantwoordelijkheden: Oneness betaalt de licentiegever verkooproyalty's volgens de licentieovereenkomst zodra het product op de markt is gebracht.
Oneness implementeert duale strategieën van zowel medicinale producten als medische hulpmiddelen voor de ontwikkeling en marketing van wondverzorgingsproducten. Elk type product zal voldoen aan de overeenkomstige wettelijke vereisten om snel toegang te krijgen tot de markten. Het nieuwe medicijn Fespixon Cream is goedgekeurd met medicijnlicenties voor de markten van Taiwan en Singapore, en wordt momenteel onderworpen aan pre-market reviews of voorbereiding van aanvragen voor andere landen.
Bonvadis als een medisch hulpmiddel voor wondbehandeling heeft marktgoedkeuringen gekregen voor de VS, India en Nieuw-Zeeland, en voor littekenbehandeling in de Europese Unie. Deze 510(k) aanvraag bij de Amerikaanse FDA om de beoogde patiëntenpopulatie uit te breiden en meerdere indicaties toe te voegen, zal worden gevolgd door de indiening van aanvragen voor markttoegang in landen waar het bedrijf van plan is het medische hulpmiddel op de markt te brengen. Volgens de richtlijnen van de Taipei Exchange met betrekking tot de bekendmaking van materiële informatie door beursgenoteerde en OTC-bedrijven, moeten bedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen een openbare bekendmaking doen wanneer ze een aanvraag voor klinische studies indienen bij regelgevende instanties in binnen- of buitenland, goedkeuring of afkeuring ontvangen, de statistische datum van eindpunten in elke klinische studie (inclusief tussentijdse analyse) ontvangen, of goedkeuring of afkeuring ontvangen voor de aanvraag van een licentie voor medicijnen.
Het ontwikkelen van een nieuw medicijn kost veel tijd en geld en succes kan niet gegarandeerd worden. Beleggers dragen een dergelijk beleggingsrisico dat een zorgvuldige beoordeling vereist alvorens beleggingsbeslissingen te nemen.
