Oncopeptides AB (publ) heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) unaniem een positief advies heeft aangenomen waarin een volledige goedkeuring voor het in de handel brengen (MAA) van Pepaxti® (melphalanflufenamide, ook wel melflufen genoemd) in de EU wordt aanbevolen. De Europese Commissie (EC) zal binnen 60 dagen een juridisch bindend besluit nemen op basis van de aanbeveling van het EMA. Zodra de EC de vergunning heeft verleend, is deze geldig in alle lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Het positieve advies is gebaseerd op gegevens van de fase 2-studie HORIZON en wordt ondersteund door gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie OCEAN, die als bevestigende studie werd gebruikt. Er zijn geen specifieke toezeggingen gedaan voor de periode na het in de handel brengen. Oncopeptides is van plan in het vierde kwartaal van 2022 een type II variatie in te dienen om toegang te krijgen tot vroegere behandelingslijnen voor patiënten met recidief refractair multipel myeloom (RRMM).

Pepaxti is, in combinatie met dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste drie eerdere therapielijnen hebben gekregen, bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en één anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond op of na de laatste therapie. Voor patiënten met een voorafgaande autologe stamceltransplantatie moet de tijd tot progressie ten minste 3 jaar na de transplantatie zijn. Zoals eerder bekend is gemaakt, heeft Oncopeptides een leningsfaciliteit van de EIB.

Oncopeptides en de EIB zijn momenteel in onderhandeling,om de tranche-definities aan te passen aan de huidige reglementaire situatie. Bovendien overweegt de onderneming extra financieringsmogelijkheden om de kansen met de komende EU-goedkeuring te grijpen. Dit kan nieuwe aandelenemissies en andere openbare of particuliere financieringsopties omvatten.

Oncopeptides zal na een goedkeuring door de Europese Commissie de markttoegangsactiviteiten vervroegen, om de weg vrij te maken voor een succesvolle lancering van Pepaxti in Duitsland in het vierde kwartaal van 2022. Het bedrijf overweegt actief verschillende opties om het geneesmiddel te commercialiseren, het beschikbaar te maken voor patiënten in heel Europa, en de aandeelhouderswaarde te maximaliseren.