Olema Pharmaceuticals, Inc. Geeft klinische update over sterke vooruitgang in OP-1250 ontwikkelingsprogramma
09 juni 2022 om 13:35 uur
Delen
Olema Pharmaceuticals, Inc. kondigde klinische ontwikkelingsvoortgang aan voor OP-1250, een complete oestrogeenreceptor (ER) antagonist (CERAN) en een selectieve ER degrader (SERD) in ontwikkeling voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker. Fase 1b Monotherapie Uitbreiding: Succesvolle doelgerichte inschrijving van 30 patiënten (N=15 elk voor dosiscohorten van 60 en 120 mg); Gunstige verdraagbaarheid aangetoond, met geen graad 3/4 neutropenie en geen bijwerkingen die tot stopzetting leidden; Bemoedigende antitumoractiviteit waargenomen, waaronder onbevestigde gedeeltelijke responsen (uPR's) in de eerste groep patiënten die in aanmerking kwamen voor evaluatie van de werkzaamheid. Fase 1b Combinatie met Palbociclib (een CDK4/6-remmer): De dosisescalatie vordert zoals gepland.
Twee initiële cohorten hebben de evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) voltooid (cohorten van 30 en 60 mg), en het dosiscohort van 90 mg is aan de gang; Combineerbaarheid aangetoond in initiële cohorten, waaronder geen DLT's, verdraagbaarheid in overeenstemming met het verwachte profiel van palbociclib plus endocriene therapie, en geen geïnduceerd metabolisme van palbociclib. Verwachte mijlpalen: Selectie van de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) voor OP-1250 in juni 2022, gevolgd door inschrijving in het Fase 2-gedeelte van de proef. Fase 2 zal inschrijvingen in drie cohorten omvatten: patiënten met meetbare ziekte (N=50), patiënten met niet-meetbare ziekte (N=15) en patiënten met CNS-metastase (N=15); Start van een Fase 1b-combinatiestudie met elk van ribociclib, een CDK4/6-remmer, en alpelisib, een PI3Ka-remmer, in het derde kwartaal van 2022; Presentatie van bijgewerkte monotherapie- en eerste combinatiegegevens voor OP-1250 in de tweede helft van 2022; Start van een pivotale monotherapiestudie voor OP-1250 in 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Olema Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van doelgerichte therapieën voor vrouwenkanker. De belangrijkste productkandidaat, OP-1250, is een orale therapie met gecombineerde activiteit als een volledige oestrogeenreceptor (ER)-antagonist (CERAN) en een selectieve ER-afbreker (SERD). OP-1250 van het bedrijf is een orale, kleine molecule productkandidaat in klinische fase voor de behandeling van endocriene kankers. OP-1250, zowel als monotherapie als in combinatie met remmers van cycline-afhankelijke kinase vier en zes (CDK4/6) toonde robuuste tumorkrimp in verschillende xenograftmodellen, waaronder ESR1- en PIK3CA-mutaties en metastase in het centrale zenuwstelsel (CZS). Het is in Fase I/II klinisch onderzoek, en in Fase Ib/II combinatie met palbociclib, bij patiënten met uitgezaaide ER-positieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker.