Ocular Therapeutix, Inc. kondigt aan dat de eerste drie proefpersonen zijn gescreend en hun eerste aflibercept injectie hebben ontvangen in de Fase 3 SOL-1 klinische studie van AXPAXLI? (axitinib intravitreaal implantaat, ook bekend als OTX-TKI) voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). Het bedrijf kondigde eerder aan dat de FDA op 25 januari akkoord ging met de Special Protocol Assessment (SPA) Agreement Modification.

Dr. Hu is een actieve hoofdonderzoeker van innovatieve technologieën voor de behandeling van maculadegeneratie, diabetische retinopathie en vasculaire aandoeningen van het netvlies, en heeft de afgelopen 10 jaar deelgenomen aan meer dan 40 klinische studies. Het eerste commerciële geneesmiddel van Ocular Therapeutix, DEXTENZA®?, is een door de FDA goedgekeurd corticosteroïde voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogheelkundige chirurgie en jeuk aan de ogen bij allergische conjunctivitis. Tot de ontwikkelingsproducten van Ocular TherapeutIX in een eerder stadium behoren: AXPAXLI (axitinib intracameraal implantaat), momenteel in een cruciale Fase 3 studie voor de behandeling van natte AMD en een Fase 1 klinische studie voor de behandeling van diabetische retinopathie; PAXTRAVA?

(travoprost intracameraal implantaat, ook bekend als OT X-TIC), momenteel in een Fase 2 klinische studie voor de behandeling van primair open-hoek glaucoom of oculaire hypertensie; en OTX-CSI (cyclosporine intracanaliculair inzetstuk) voor de chronische behandeling van droge-ogensaandoeningen en OTX-DED (dexamethason intracanaliculair inzetstuk) voor de kortdurende behandeling van de tekenen en symptomen van droge-ogensaandoeningen, die beide Fase 2 klinische studies hebben voltooid. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen gaan gepaard met aanzienlijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de preklinische en klinische ontwikkelingsprogramma's, toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van de onderneming aanzienlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de timing en de kosten die gepaard gaan met de commercialisering van DEXTENZA of een product of productkandidaat dat reglementaire goedkeuring krijgt; de mogelijkheid om reglementaire goedkeuring te behouden voor DEXTENZA of een product of productkandidaat dat reglementaire goedkeuring krijgt; de mogelijkheid om reglementaire goedkeuring te behouden voor DEXTENZA of een product of productkandidaat dat reglementaire goedkeuring krijgt; het vermogen om de product-, procedure- en andere terugbetalingscodes voor DEXTENZA te behouden en de toereikendheid ervan; de initiatie, het ontwerp, de timing, de uitvoering en de resultaten van klinische studies, inclusief de SOL-1 studie; het risico dat de FDA het niet eens is met de interpretatie van het Bedrijf van de schriftelijke overeenkomst in het kader van de SPA; het risico dat, ook al is de FDA akkoord gegaan met het algemene ontwerp van de SOL-1 studie, de FDA niet akkoord gaat dat de gegevens gegenereerd door de SOL-1 studie de potentiële marketinggoedkeuring ondersteunen; onzekerheid over de vraag of de gegevens van eerdere klinische studies voorspellend zullen zijn voor de gegevens van latere klinische studies, in het bijzonder latere klinische studies, in het bijzonder latere klinische studies die een ander ontwerp hebben of een andere formulering gebruiken dan de eerdere studies; beschikbaarheid van gegevens van klinische studies en verwachtingen voor reglementaire indieningen en verwachtingen voor reglementaire indieningen en goedkeuring.