Ocular Therapeutix, Inc. kondigt positieve topline resultaten aan van de Fase 1 HELIOS studie waarin AXPAXLI wordt geëvalueerd versus een schijncontrole bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (?NPDR?, NCT05695417) zonder diabetisch macula-oedeem (DME). Ocular is van plan om de studieresultaten tijdens een komende bijeenkomst te presenteren. Samenvatting van de belangrijkste Fase 1 HELIOS resultaten: Veiligheid: AXPAXLI werd over het algemeen goed verdragen zonder waargenomen ontstekingen, waaronder geen incidentie van iritis, vitritis of vasculitis Resultaten werkzaamheid: 6 van de 13 (46,2%) patiënten in de AXPAXLI-groep ondervonden een verbetering van 1 of 2 stappen in de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) na 40 weken, waarbij 2 van de 6 een verbetering van 2 stappen hadden.

Geen van de patiënten in de controlegroep vertoonde op hetzelfde tijdstip een verbetering van 1 of 2 stappen. Geen van de patiënten in de AXPAXLI-groep had een verslechtering van de DRSS. Bij 1 van de 8 (12,5%) in de controlegroep trad na 40 weken een verslechtering van de DRSS op.

Duurzaamheid van het effect: Een enkele injectie met AXPAXLI zorgde voor een duurzame verbetering van de DRSS tot 40 weken Reddingsmedicatie: Geen van de patiënten in beide armen ontving reddingsmedicatie Volgende stappen: Positieve HELIOS-resultaten ondersteunen het besluit om direct over te gaan op een Fase 3-studie met AXPAXLI bij patiënten met NPDR, in afwachting van besprekingen met de FDA: Ocular is van plan om de resultaten van de HELIOS-studie op een toekomstige bijeenkomst te presenteren.