MEDMIRA INC. MedMira Inc. geeft een update over de voortgang in het verkrijgen van wettelijke goedkeuring in Canada en de Verenigde Staten voor haar snelle infectieziektetests. Op dit moment heeft het bedrijf twee aanvragen ingediend bij Health Canada en één bij de Amerikaanse FDA. Daarnaast is het bedrijf bezig met het afronden van de klinische tests en het verzamelen van alle benodigde gegevens voor de definitieve indiening van de Reveal® TP (Syfilis) antistoftest en de Reveal® G4 snelle HIV-antistoftest.
Verdere updates volgen in de loop van de komende weken. Vooruitgang regelgeving Canada: MedMira heeft belangrijke stappen gezet door twee productaanvragen in te dienen om goedkeuring te krijgen van Health Canada. Het belangrijkste doel van het bedrijf is om de toenemende prevalentie van infectieziekten in Canada te bestrijden en te voldoen aan de stijgende vraag naar dergelijke oplossingen in het land.
De COVID-19 pandemie heeft de dringende behoefte aan sneltesten onderstreept, waardoor de vraag van het publiek naar snelle en betaalbare testmethoden sterk is toegenomen. Deze kosteneffectieve en snelle testopties zijn van vitaal belang om de druk op ons gezondheidszorgsysteem te verlichten. In september ontving MedMira de eerste communicatie met betrekking tot de indiening in juni 2023.
Het agentschap heeft waardevolle feedback gegeven en het regelgevings- en nalevingsteam van MedMira heeft onmiddellijk gereageerd met uitgebreide antwoorden binnen de vereiste tien werkdagen. Vooruitgang op het gebied van regelgeving in de VS: MedMira heeft de klinische werkzaamheden van de Amerikaanse FDA voortgezet om een CLIA waiver te verkrijgen voor de reeds door de Amerikaanse FDA PMA goedgekeurde snelle HIV-test. De aanwijzing van een CLIA Waiver stelt het bedrijf in staat om de verkoop van het bestaande product aanzienlijk uit te breiden naar screeningsprogramma's die worden ondersteund door verschillende door de overheid gesubsidieerde instanties, laboratoria die geen CLIA-ontheffing hebben en andere zorgverleners.
Deze nieuwe aanwijzing zal de potentiële markt aanzienlijk vergroten, waardoor deze van de huidige USD 2 miljoen zal stijgen naar een aanzienlijke USD 350 miljoen per jaar. Het belangrijkste doel van het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver is om eenvoudige en gemakkelijk te gebruiken diagnostische tests gemakkelijker beschikbaar te maken in verschillende gezondheidszorgomgevingen, zoals dokterspraktijken, klinieken en apotheken. Dit zorgt voor snellere en gemakkelijkere testen voor patiënten en kan vooral belangrijk zijn voor point-of-care testen en sneldiagnostiek.
In dit stadium heeft het bedrijf de eerste labelclaim ingediend via het 510(k) proces voor zijn HIV-2 component, wat een integraal onderdeel is om de CLIA ontheffing te verkrijgen. MedMira heeft haar klinische studie in Ivoorkust afgerond met een gevoeligheid van 100% voor HIV-1 en een uitstekende 98,18% voor HIV-2. Daarnaast behaalde MedMira's Reveal® G4 snelle HIV-antistoftest een onberispelijke specificiteit van 100% en was hij reactief bij vroege HIV-1-infecties en seroconversies.
